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Tratamiento de neuromodulación endovascular para pacientes con insuficiencia cardíaca (ENDO-HF)

26 de julio de 2023 actualizado por: Enopace Biomedical

El sistema Harmony para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio de seguridad y rendimiento

El propósito del estudio ENDO-HF es determinar la seguridad y el rendimiento del Sistema Harmony para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica NYHA clase II-III
  • El sujeto debe recibir un tratamiento médico óptimo.
  • Consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene esclerosis aórtica severa o calcificación
  • Sujeto diagnosticado con valvulopatía aórtica grave
  • El sujeto tiene estenosis mitral severa
  • Sujeto involucrado en cualquier investigación clínica concurrente
  • Sujeto con accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio antes de la inscripción
  • Sujeto diagnosticado con Síndrome de Marfan
  • Sujeto con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave
  • El sujeto es alérgico al yodo o a los medios de contraste.
  • Sujeto con trasplante cardíaco previo o candidato a trasplante cardíaco
  • Sujeto con una esperanza de vida inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con Harmony System
Implantación y activación del neuroestimulador endovascular Harmony
Dispositivo: Sistema de armonía
Neuromodulación percutánea de la pared aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ocurrencia de todos los eventos adversos graves relacionados con el sistema y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) según lo establecido por el investigador principal (PI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio en la capacidad de ejercicio como se define en una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio en los síntomas de insuficiencia cardíaca, medidos por la calidad de vida, definidos como una mejora desde el inicio en el Cuestionario de Minnesota Living with Heart Failure® (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio en la evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio en la evaluación ecocardiográfica del volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio en la evaluación ecocardiográfica del volumen telediastólico del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio en la evaluación ecocardiográfica del índice de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El cambio en la evaluación ecocardiográfica del índice de masa del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enopace Biomedical

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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