Endovaskuläre Neuromodulationsbehandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz (ENDO-HF)
26. Juli 2023 aktualisiert von: Enopace Biomedical
Das Harmony-System zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz – Eine Sicherheits- und Leistungsstudie
Der Zweck der ENDO-HF-Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Harmony-Systems zur Behandlung von Herzinsuffizienz zu bestimmen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
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Athens, Griechenland, 11527
- Hippokration General Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical Center (Poriya)
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird eine chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-III diagnostiziert
- Der Patient sollte eine optimale medizinische Behandlung erhalten
- Betreff unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schwere Aortensklerose oder -verkalkung
- Bei der Person wurde eine schwere Aortenklappenerkrankung diagnostiziert
- Das Subjekt hat eine schwere Mitralstenose
- Proband, der an einer gleichzeitigen klinischen Untersuchung beteiligt ist
- Proband mit zerebralem Gefäßunfall oder vorübergehender ischämischer Attacke vor der Einschreibung
- Bei der Person wurde das Marfan-Syndrom diagnostiziert
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Der Proband ist allergisch gegen Jod oder Kontrastmittel
- Proband mit vorheriger Herztransplantation oder Herztransplantationskandidat
- Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandelt mit Harmony System
Implantation und Aktivierung des endovaskulären Neurostimulators Harmony
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Perkutane Neuromodulation der Aortenwand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten aller system- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), wie vom Primary Investigator (PI) festgelegt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Veränderung der Trainingskapazität, wie sie in einem 6-Minuten-Gehtest definiert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Veränderung der Herzinsuffizienzsymptome, gemessen an der Lebensqualität, definiert als eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Änderung der echokardiographischen Beurteilung der LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Änderung der echokardiographischen Beurteilung des endsystolischen LV-Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Veränderung der echokardiographischen Beurteilung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Änderung der echokardiographischen Beurteilung des Volumenindex des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Änderung der echokardiographischen Beurteilung des LV-Massenindex
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-250
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