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Tratamento de Neuromodulação Endovascular para Pacientes com Insuficiência Cardíaca (ENDO-HF)

26 de julho de 2023 atualizado por: Enopace Biomedical

O Sistema Harmony para o Tratamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca - Um Estudo de Segurança e Desempenho

O objetivo do estudo ENDO-HF é determinar a segurança e o desempenho do Sistema Harmony para o tratamento da insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippokration General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é diagnosticado como insuficiência cardíaca crônica NYHA classe II-III
  • O sujeito deve estar recebendo tratamento médico ideal
  • Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem esclerose aórtica grave ou calcificação
  • Sujeito diagnosticado com doença grave da válvula aórtica
  • Sujeito tem estenose mitral grave
  • Sujeito envolvido em qualquer investigação clínica simultânea
  • Indivíduo com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório antes da inscrição
  • Sujeito diagnosticado com Síndrome de Marfan
  • Indivíduo com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave
  • O sujeito é alérgico a iodo ou meio de contraste
  • Indivíduo com transplante cardíaco prévio ou candidato a transplante cardíaco
  • Sujeito com expectativa de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado com sistema Harmony
Implantação e ativação do neuroestimulador endovascular Harmony
Dispositivo: Sistema de Harmonia
Neuromodulação percutânea da parede aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de todos os eventos adversos graves relacionados ao sistema e/ou procedimento
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) conforme definido pelo Investigador Primário (PI)
Prazo: 6 meses
6 meses
A alteração na capacidade de exercício definida em um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
6 meses
A mudança nos sintomas de insuficiência cardíaca, medida pela qualidade de vida, definida como uma melhora desde a linha de base no Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ)
Prazo: 6 meses
6 meses
A alteração na avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção do VE
Prazo: 6 meses
6 meses
A alteração na avaliação ecocardiográfica do volume sistólico final do VE
Prazo: 6 meses
6 meses
A mudança na avaliação ecocardiográfica do volume diastólico final do VE
Prazo: 6 meses
6 meses
A alteração na avaliação ecocardiográfica do índice de volume do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
6 meses
A alteração na avaliação ecocardiográfica do índice de massa do VE
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enopace Biomedical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-250

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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