Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire neuromodulatiebehandeling voor patiënten met hartfalen (ENDO-HF)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Enopace Biomedical

Het Harmony-systeem voor de behandeling van patiënten met hartfalen - een veiligheids- en prestatieonderzoek

Het doel van de ENDO-HF-studie is om de veiligheid en prestaties van het Harmony-systeem voor de behandeling van hartfalen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hippokration General Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon wordt gediagnosticeerd als chronisch hartfalen NYHA klasse II-III
  • Onderwerp moet optimale medische behandeling krijgen
  • Betrokkene ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft ernstige aortasclerose of verkalking
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met een ernstige aortaklepaandoening
  • Proefpersoon heeft ernstige mitralisklepstenose
  • Proefpersoon die betrokken is bij een gelijktijdig klinisch onderzoek
  • Proefpersoon met cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met het syndroom van Marfan
  • Proefpersoon met matige of ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Proefpersoon is allergisch voor jodium of contrastmiddelen
  • Proefpersoon met eerdere harttransplantatie of kandidaat voor harttransplantatie
  • Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld met Harmony System
Implantatie en activatie van de Harmony endovasculaire neurostimulator
Apparaat: Harmony-systeem
Percutane neuromodulatie van de aortawand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van alle systeem- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) zoals vastgesteld door de Primary Investigator (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering in het inspanningsvermogen zoals gedefinieerd in een 6-minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering in symptomen van hartfalen, gemeten aan de hand van de kwaliteit van leven, gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van baseline op de Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering in echocardiografische beoordeling van LV ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering in echocardiografische beoordeling van LV en systolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering in echocardiografische beoordeling van LV einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering in echocardiografische beoordeling van de volume-index van het linker atrium
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De verandering in echocardiografische beoordeling van de LV-massa-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enopace Biomedical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren