Wewnątrznaczyniowa terapia neuromodulacyjna u pacjentów z niewydolnością serca (ENDO-HF)
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Enopace Biomedical
System Harmony w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca — badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Celem badania ENDO-HF jest określenie bezpieczeństwa i wydajności systemu Harmony w leczeniu niewydolności serca
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Hippokration General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam healthcare campus
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Medical Center (Poriya)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca klasy II-III wg NYHA
- Podmiot powinien otrzymać optymalną opiekę medyczną
- Osoba podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma ciężkie stwardnienie aorty lub zwapnienie
- U pacjenta zdiagnozowano ciężką chorobę zastawki aortalnej
- Podmiot ma poważne zwężenie zastawki dwudzielnej
- Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym
- Pacjent z incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym przed włączeniem
- U pacjenta zdiagnozowano zespół Marfana
- Pacjent z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Tester jest uczulony na jod lub środki kontrastowe
- Pacjent po wcześniejszym przeszczepie serca lub kandydat do przeszczepu serca
- Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poddany działaniu systemu Harmony
Implantacja i aktywacja neurostymulatora wewnątrznaczyniowego Harmony
|
Przezskórna neuromodulacja ściany aorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) ustalona przez głównego badacza (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej określona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów niewydolności serca, mierzona jakością życia, zdefiniowana jako poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure® (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenie echokardiograficznej frakcji wyrzutowej LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w echokardiograficznej ocenie objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenie echokardiograficznej objętości końcoworozkurczowej LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny echokardiograficznej wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenie echokardiograficznej wskaźnika masy LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-250
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .