Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen neuromodulaatiohoito sydämen vajaatoimintapotilaille (ENDO-HF)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Enopace Biomedical

Harmony System sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon – Turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

ENDO-HF-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Harmony Systemin turvallisuus ja suorituskyky sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippokration General Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University hospital center Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II-III
  • Kohteen tulee saada optimaalista lääketieteellistä hoitoa
  • Tutkittavan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vaikea aortan skleroosi tai kalkkeutuminen
  • Potilaalla on diagnosoitu vakava aorttaläppäsairaus
  • Potilaalla on vaikea mitraalisen ahtauma
  • Kohde, joka osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaalla, jolla on aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on diagnosoitu Marfanin oireyhtymä
  • Kohde, jolla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Kohde on allerginen jodille tai varjoaineille
  • Potilas, jolla on aiempi sydämensiirto tai sydämensiirtoehdokas
  • Aihe, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty Harmony Systemillä
Harmony endovaskulaarisen neurostimulaattorin istutus ja aktivointi
Laite: Harmony System
Aortan seinämän perkutaaninen neuromodulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien järjestelmään ja/tai toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa Primary Investigatorin (PI) asettamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Liikuntakyvyn muutos 6 minuutin kävelytestissä määriteltynä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan oireiden muutos elämänlaadulla mitattuna, joka määritellään Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ) -kyselyn parantumiseksi lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LV-ejektiofraktion kaikukardiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LV:n loppusystolisen tilavuuden kaikukardiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LV-pään diastolisen tilavuuden kaikukardiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vasemman eteisen tilavuusindeksin kaikukardiografisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LV-massaindeksin kaikukardiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enopace Biomedical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Harmony System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa