Traitement de neuromodulation endovasculaire pour les patients insuffisants cardiaques (ENDO-HF)
26 juillet 2023 mis à jour par: Enopace Biomedical
Le système Harmony pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque - Une étude de sécurité et de performance
Le but de l'étude ENDO-HF est de déterminer la sécurité et les performances du système Harmony pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque chronique NYHA classe II-III
- Le sujet doit recevoir un traitement médical optimal
- Consentement éclairé signé et daté du sujet
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une sclérose aortique sévère ou une calcification
- Sujet diagnostiqué avec une maladie valvulaire aortique sévère
- Le sujet a une sténose mitrale sévère
- Sujet impliqué dans toute investigation clinique simultanée
- Sujet ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire avant l'inscription
- Sujet diagnostiqué avec le syndrome de Marfan
- Sujet atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère
- Le sujet est allergique à l'iode ou aux produits de contraste
- Sujet ayant déjà subi une transplantation cardiaque ou candidat à une transplantation cardiaque
- Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traité avec Harmony System
Implantation et activation du neurostimulateur endovasculaire Harmony
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Neuromodulation percutanée de la paroi aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue de tous les événements indésirables graves liés au système et/ou à la procédure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) tel que défini par le chercheur principal (PI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le changement de la capacité d'exercice tel que défini dans un test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le changement des symptômes d'insuffisance cardiaque, tel que mesuré par la qualité de vie, défini comme une amélioration par rapport à la ligne de base sur le Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ)
Délai: 6 mois
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6 mois
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La modification de l'évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection du VG
Délai: 6 mois
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6 mois
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La modification de l'évaluation échocardiographique du volume télésystolique VG
Délai: 6 mois
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6 mois
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La modification de l'évaluation échocardiographique du volume télédiastolique VG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le changement dans l'évaluation échocardiographique de l'indice de volume de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le changement dans l'évaluation échocardiographique de l'indice de masse VG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimé)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-250
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .