体重超過の COPD 患者を対象とした介入研究 (INSIGHT COPD)
2022年3月10日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
慢性閉塞性肺疾患（COPD）と高肥満指数（BMI）の症状は重なっています。
研究者らは、適度な体重の減量と身体活動の増加を助けることが証明されたプログラムが、BMIの高い人のCOPDの症状を改善するかどうかを調べようとしている。
このプログラムは、健康的な食事と身体活動の増加に焦点を当てた一連のビデオ セッションと自習用の配布資料を使用し、参加者に自分の体重、食事、身体活動を 1 年間モニタリングすることを奨励します。
希望する人は、ヘルスコーチと協力して体重や活動量の目標を達成できるようになります。
私たちは、このプログラムが 12 か月間にわたるフォローを通じて、運動耐容能、体重、呼吸困難、一般的な健康関連の生活の質、および主要な心血管危険因子 (腹囲別の中心性肥満、フラミンガム リスク スコア、血圧) の改善につながることを期待しています。 -上。
研究に参加するには、参加者はCOPD、高BMI、喫煙歴、息切れを患っており、少なくとも40歳である必要がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
684
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Universtiy of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maine
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South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Chest Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
- Boston VA Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Minnesota Health partners
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis VA
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo VA Medical Center
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44016
- Case Western
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- BSW Research
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Houston、Texas、アメリカ、77505
- Baylor College of Medicine
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Katy、Texas、アメリカ、77498
- Grand Medical Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格審査時点で40歳以上であること。
- BMI 25.0-44.9 kg/m2 (図 2 も参照)。
- 10箱年以上のタバコを吸った。
- 呼吸困難;
- COPD;
- 書面によるインフォームドコンセントプロセスを含むすべての研究プロトコル/手順に完全に参加できる。
除外基準:
- 英語を話す、読む、理解することができない。
- 積極的な減量介入。
- 病気などによる別の説明による予想される体重減少。
- 体重測定のために体重計まで歩くことができない。
- 重度の身体的または精神的健康上の問題、または平均余命が 18 か月未満による安全性および/または遵守上の懸念。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 他の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライフスタイル介入
健康的な食事と身体活動に焦点を当てた行動ライフスタイル介入
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健康的な食事と身体活動に焦点を当てた行動ライフスタイル介入
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、希望に応じて通常の食事と運動を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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6分間に歩いた距離
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改良されたボーグスケール
時間枠：12ヶ月
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息切れ: スコアの範囲は 0 (まったくなし) から 10 (非常に重度) までです。
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12ヶ月
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重さ
時間枠：12ヶ月
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体重
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12ヶ月
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短形式 12 健康調査 (SF-12) 身体コンポーネント スコア (PCS)
時間枠：12ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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短形式 12 健康調査 (SF-12) 精神コンポーネント スコア (MCS)
時間枠：12ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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非検査室フラミンガムリスクスコア
時間枠：12ヶ月
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この測定では、非検査ベースの測定値 (性別、年齢、BMI、収縮期血圧、降圧治療の使用、喫煙状況、糖尿病の状態) を使用して、10 年間の心血管疾患のリスクを表すスコア (心血管疾患ポイント) を算出します。心臓血管の問題。
スコアが低い（女性の場合は最低 -2、男性の場合 -3）は、リスクが低いことを示します。
21 以上のスコアは、高リスク (30% 以上のリスク) を示します。
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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心血管疾患のリスク
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12ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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心血管疾患のリスクの指標。値が大きいほどリスクが高いことを示します
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12ヶ月
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：12ヶ月
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心血管疾患のリスク
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12ヶ月
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COPD 患者のためのセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ-C) 症状コンポーネント スコア
時間枠：12ヶ月
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COPD 患者の呼吸器系の健康の質を測定するように設計されており、合計スコアと次の項目を評価する 3 つのサブスケール スコアを提供します：（1）症状（頻度と重症度）、（2）息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動、および（3）影響（ COPDに起因する社会機能および心理的障害）。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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12ヶ月
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COPD 患者のためのセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ-C) 活動成分スコア
時間枠：12ヶ月
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COPD 患者の呼吸器系の健康の質を測定するように設計されており、合計スコアと次の項目を評価する 3 つのサブスケール スコアを提供します：（1）症状（頻度と重症度）、（2）息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動、および（3）影響（ COPDに起因する社会機能および心理的障害）。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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12ヶ月
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COPD 患者のためのセント ジョージの呼吸器アンケート (SGRQ-C) 影響成分スコア
時間枠：12ヶ月
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COPD 患者の呼吸器系の健康の質を測定するように設計されており、合計スコアと次の項目を評価する 3 つのサブスケール スコアを提供します：（1）症状（頻度と重症度）、（2）息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動、および（3）影響（ COPDに起因する社会機能および心理的障害）。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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12ヶ月
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COPD患者のためのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）合計スコア
時間枠：12ヶ月
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COPD 患者の呼吸器系の健康の質を測定するように設計されており、合計スコアと次の項目を評価する 3 つのサブスケール スコアを提供します：（1）症状（頻度と重症度）、（2）息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動、および（3）影響（ COPDに起因する社会機能および心理的障害）。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David H Au, MD, MS、VA Puget Sound Health Care System
- 主任研究者：Jun Ma, MD, PhD、University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1U01HL128868 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、NHLBI のデータ リポジトリである生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioLINCC) と共有されます。
IPD 共有時間枠
BioLINCC ポリシーに従って 2022 年夏以降。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、BioLINCC に対して、研究計画/プロトコルの説明、治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) からの審査文書を含むデータ要求を提出できます。
これらの要件が満たされ、リクエストが NHLBI によって承認されると、BioLINCC スタッフは、データ公開前に、指定された主任研究者および受領機関からの認可を受けた業務担当者が署名する研究資料配布契約書 (RMDA) を提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。