Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse hos overvægtige patienter med KOL (INSIGHT COPD)

10. marts 2022 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og højt kropsmasseindeks (BMI) overlapper hinanden. Efterforskerne forsøger at finde ud af, om et program, der har vist sig at hjælpe folk med at tabe en beskeden mængde vægt og øge deres fysiske aktivitet, vil forbedre KOL-symptomer for dem med et højt BMI. Programmet bruger en række videosessioner og selvstudieuddelinger, der fokuserer på sund kost og øget fysisk aktivitet, og opfordrer deltagerne til at overvåge deres vægt, kost og fysiske aktivitet i et år. For dem, der ønsker det, vil de kunne arbejde sammen med en sundhedscoach for at hjælpe med at nå vægt- og aktivitetsmål. Vi håber, at programmet vil føre til forbedret træningstolerance, kropsvægt, dyspnø, generisk sundhedsrelateret livskvalitet og store kardiovaskulære risikofaktorer (central fedme efter taljeomkreds, Framingham Risk Score og blodtryk) gennem 12 måneders opfølgning -op. For at være med i undersøgelsen skal deltagerne have KOL, højt BMI, rygehistorie, åndenød og være mindst 40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre på tidspunktet for berettigelsesscreening;
  • Body mass index 25,0-44,9 kg/m2 (se også figur 2);
  • Røget mere end 10 pakkeår af cigaretter;
  • Stakåndet;
  • KOL;
  • Kunne deltage fuldt ud i alle undersøgelsesprotokol/-procedurer inklusive skriftlig informeret samtykkeproces.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Aktive vægttabsinterventioner;
  • Forventet vægttab på grund af alternative forklaringer, såsom fra sygdom;
  • Ude af stand til at bevæge sig til vægtskålen til vægtmåling;
  • Sikkerheds- og/eller overholdelsesproblemer på grund af alvorlige fysiske eller mentale helbredsproblemer eller forventet levetid <18 måneder;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i andre interventionsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsintervention
Adfærdsmæssig livsstilsintervention fokuserede på sund kost og fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Adfærdsmæssig livsstilsintervention fokuserede på sund kost og fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne fortsætter med sædvanlige kost- og motionsaktiviteter, som de ønsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
afstand gået på seks minutter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: 12 måneder
Åndenød: scorer fra 0 (intet overhovedet) til 10 (meget, meget alvorligt).
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
kropsvægt
12 måneder
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: 12 måneder
score spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre helbred
12 måneder
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: 12 måneder
score spænder fra 0-100 med højere score, der afspejler bedre helbred
12 måneder
Ikke-laboratorium Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 måneder
Dette mål bruger ikke-laboratoriebaserede mål (køn, alder, kropsmasseindeks, systolisk blodtryk, brug af antihypertensiv behandling, rygestatus og diabetesstatus) for at give en score (kardiovaskulære sygdomspoint), der repræsenterer 10 års risiko for at få et kardiovaskulært problem. Lave scores (minimum -2 for kvinder, -3 for mænd) indikerer lav risiko. Scorer på 21 eller højere indikerer høj risiko (30 % risiko eller højere).
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
risiko for hjertekarsygdomme
12 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
indikator for risiko for kardiovaskulær sygdom; højere værdier indikerer højere risiko
12 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
risiko for hjertekarsygdomme
12 måneder
St George's respiratoriske spørgeskema til KOL-patienter (SGRQ-C) Symptom Component Score
Tidsramme: 12 måneder
Designet til at måle respiratorisk livskvalitet hos patienter med KOL, hvilket giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer: (1) symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), (2) aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød og (3) påvirkning ( social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af KOL). Hver score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
12 måneder
St George's respiratoriske spørgeskema for KOL-patienter (SGRQ-C) aktivitetskomponentscore
Tidsramme: 12 måneder
Designet til at måle respiratorisk livskvalitet hos patienter med KOL, hvilket giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer: (1) symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), (2) aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød og (3) påvirkning ( social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af KOL). Hver score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
12 måneder
St George's respiratoriske spørgeskema for KOL-patienter (SGRQ-C) Impact Component Score
Tidsramme: 12 måneder
Designet til at måle respiratorisk livskvalitet hos patienter med KOL, hvilket giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer: (1) symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), (2) aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød og (3) påvirkning ( social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af KOL). Hver score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
12 måneder
St George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) Total Score
Tidsramme: 12 måneder
Designet til at måle respiratorisk livskvalitet hos patienter med KOL, hvilket giver en samlet score og tre subskala-score, der vurderer: (1) symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), (2) aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød og (3) påvirkning ( social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af KOL). Hver score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01HL128868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive delt med NHLBI's datalager, Biologiske prøver og Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).

IPD-delingstidsramme

Sommeren 2022 og frem i henhold til BioLINCC politik.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan indsende en dataanmodning til BioLINCC, herunder beskrivelse af forskningsplanen/-protokollen og dokumentation for gennemgang fra et Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg (EC). Når disse krav er opfyldt, og anmodningen er godkendt af NHLBI, vil BioLINCC-personalet levere en forskningsmaterialedistributionsaftale (RMDA), der skal underskrives af en udpeget hovedefterforsker og en autoriseret virksomhedsmedarbejder fra den modtagende institution, før dataudgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner