Intervensjonsstudie hos overvektige pasienter med KOLS (INSIGHT COPD)
10. mars 2022 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og høy kroppsmasseindeks (BMI) overlapper hverandre.
Etterforskerne prøver å finne ut om et program som har vist seg å hjelpe folk å gå ned en beskjeden mengde vekt og øke deres fysiske aktivitet vil forbedre KOLS-symptomer for de med høy BMI.
Programmet bruker en serie videoøkter og selvstudieutdelinger med fokus på sunt kosthold og økt fysisk aktivitet, og oppfordrer deltakerne til å overvåke vekt, kosthold og fysisk aktivitet i ett år.
For de som ønsker det, vil de kunne samarbeide med en helsecoach for å bidra til å nå vekt- og aktivitetsmål.
Vi håper at programmet vil føre til forbedret treningstoleranse, kroppsvekt, dyspné, generisk helserelatert livskvalitet og store kardiovaskulære risikofaktorer (sentral fedme etter midjeomkrets, Framingham Risk Score og blodtrykk) gjennom 12 måneders oppfølging. -opp.
For å være med i studien må deltakerne ha KOLS, høy BMI, røykehistorie, kortpustethet og være minst 40 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
684
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Forente stater, 04106
- Chest Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Minnesota Health partners
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- St. Louis VA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44016
- Case Western
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- BSW Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77505
- Baylor College of Medicine
-
Katy, Texas, Forente stater, 77498
- Grand Medical Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre på tidspunktet for kvalifikasjonsscreening;
- Kroppsmasseindeks 25,0-44,9 kg/m2 (se også figur 2);
- Røykt mer enn 10 pakkeår med sigaretter;
- Kortpustethet;
- KOLS;
- Kunne delta fullt ut i alle studieprotokoller/prosedyrer inkludert skriftlig informert samtykkeprosess.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
- Aktive vekttapintervensjoner;
- Forventet vekttap på grunn av alternative forklaringer, for eksempel fra sykdom;
- Kan ikke gå til vektskålen for vektmåling;
- Bekymringer om sikkerhet og/eller etterlevelse på grunn av alvorlige fysiske eller mentale helseproblemer eller forventet levealder <18 måneder;
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig livsstilsintervensjon fokuserte på sunt kosthold og fysisk aktivitet
|
Atferdsmessig livsstilsintervensjon fokuserte på sunt kosthold og fysisk aktivitet
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne fortsetter med vanlige kostholds- og treningsaktiviteter som de ønsker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
avstand gikk på seks minutter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortpustethet: score varierer fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (veldig, veldig alvorlig).
|
12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
kroppsvekt
|
12 måneder
|
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helse
|
12 måneder
|
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helse
|
12 måneder
|
|
Ikke-laboratorium Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette målet bruker ikke-laboratoriebaserte mål (kjønn, alder, kroppsmasseindeks, systolisk blodtrykk, bruk av antihypertensiv behandling, røykestatus og diabetesstatus) for å gi en skåre (kardiovaskulære sykdomspoeng) som representerer 10 års risiko for å ha et kardiovaskulært problem.
Lav skåre (minimum -2 for kvinner, -3 for menn) indikerer lav risiko.
Poeng på 21 eller høyere indikerer høy risiko (30 % risiko eller høyere).
|
12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
risiko for hjerte- og karsykdommer
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
indikator på risiko for kardiovaskulær sykdom; høyere verdier indikerer høyere risiko
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
risiko for hjerte- og karsykdommer
|
12 måneder
|
|
St George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ-C) Symptom Component Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Designet for å måle respiratorisk helse livskvalitet hos pasienter med KOLS, og gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer: (1) symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad), (2) aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød og (3) påvirkning ( sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av KOLS).
Hver poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
12 måneder
|
|
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) aktivitetskomponentpoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Designet for å måle respiratorisk helse livskvalitet hos pasienter med KOLS, og gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer: (1) symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad), (2) aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød og (3) påvirkning ( sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av KOLS).
Hver poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
12 måneder
|
|
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) Impact Component Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Designet for å måle respiratorisk helse livskvalitet hos pasienter med KOLS, og gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer: (1) symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad), (2) aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød og (3) påvirkning ( sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av KOLS).
Hver poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
12 måneder
|
|
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) Total score
Tidsramme: 12 måneder
|
Designet for å måle respiratorisk helse livskvalitet hos pasienter med KOLS, og gir en total poengsum og tre subskala-skårer som vurderer: (1) symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad), (2) aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød og (3) påvirkning ( sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser som følge av KOLS).
Hver poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Hovedetterforsker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL128868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett vil bli delt med NHLBIs datalager, Biologiske prøver og Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
IPD-delingstidsramme
Sommeren 2022 og fremover i henhold til BioLINCCs retningslinjer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan sende inn en dataforespørsel til BioLINCC, inkludert beskrivelse av forskningsplanen/protokollen, og dokumentasjon på gjennomgangen fra en institusjonell vurderingskomité (IRB) eller etikkkomité (EC).
Når disse kravene er oppfylt og forespørselen er godkjent av NHLBI, vil BioLINCC-ansatte gi en forskningsmateriale-distribusjonsavtale (RMDA) som skal undertegnes av en utpekt hovedetterforsker og en autorisert forretningsfunksjonær fra den mottakende institusjonen, før datafrigivelsen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .