Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie bei übergewichtigen Patienten mit COPD (INSIGHT COPD)

10. März 2022 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Die Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und eines hohen Body-Mass-Index (BMI) überschneiden sich. Die Forscher versuchen herauszufinden, ob ein Programm, das Menschen nachweislich dabei hilft, eine moderate Menge an Gewicht zu verlieren und ihre körperliche Aktivität zu steigern, die COPD-Symptome bei Menschen mit einem hohen BMI verbessert. Das Programm nutzt eine Reihe von Videositzungen und Handouts zum Selbststudium, die sich auf gesunde Ernährung und Steigerung der körperlichen Aktivität konzentrieren, und ermutigt die Teilnehmer, ein Jahr lang ihr Gewicht, ihre Ernährung und ihre körperliche Aktivität zu überwachen. Wer möchte, kann mit einem Gesundheitscoach zusammenarbeiten, um dabei zu helfen, seine Gewichts- und Aktivitätsziele zu erreichen. Wir hoffen, dass das Programm über einen Zeitraum von 12 Monaten zu einer Verbesserung der Belastungstoleranz, des Körpergewichts, der Dyspnoe, der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren (zentrale Fettleibigkeit nach Taillenumfang, Framingham-Risiko-Score und Blutdruck) führen wird -hoch. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer an COPD, einem hohen BMI, einer Rauchergeschichte und Kurzatmigkeit leiden und mindestens 40 Jahre alt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung;
  • Body-Mass-Index 25,0-44,9 kg/m2 (siehe auch Abbildung 2);
  • Mehr als 10 Packungsjahre Zigaretten geraucht;
  • Kurzatmigkeit;
  • COPD;
  • Kann vollständig an allen Studienprotokollen/-verfahren teilnehmen, einschließlich des Prozesses der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
  • Aktive Interventionen zur Gewichtsabnahme;
  • Erwarteter Gewichtsverlust aufgrund alternativer Ursachen, beispielsweise aufgrund einer Krankheit;
  • Es ist nicht möglich, zur Gewichtsmessung zur Waage zu gehen.
  • Sicherheits- und/oder Einhaltungsbedenken aufgrund schwerwiegender körperlicher oder geistiger Gesundheitsprobleme oder einer Lebenserwartung <18 Monate;
  • Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Die verhaltensbezogene Lebensstilintervention konzentrierte sich auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
Verhalten: Lebensstilintervention
Die verhaltensbezogene Lebensstilintervention konzentrierte sich auf gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer können ihre gewohnten Diät- und Trainingsaktivitäten nach Belieben fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Strecke in sechs Minuten zurückgelegt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzatmigkeit: Die Werte reichen von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (sehr, sehr schwer).
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht
12 Monate
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln
12 Monate
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln
12 Monate
Nicht-Labor-Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Bei dieser Messung werden nicht-laborbasierte Messungen (Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, systolischer Blutdruck, Anwendung einer blutdrucksenkenden Behandlung, Raucherstatus und Diabetesstatus) verwendet, um einen Score (Punkte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu ermitteln, der das 10-Jahres-Risiko einer Erkrankung darstellt ein Herz-Kreislauf-Problem. Niedrige Werte (mindestens -2 für Frauen, -3 für Männer) weisen auf ein geringes Risiko hin. Werte von 21 oder höher weisen auf ein hohes Risiko hin (30 % Risiko oder höher).
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Indikator für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung; Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
12 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) Symptomkomponentenbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate
Aktivitätskomponentenbewertung des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C).
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) Impact Component Score
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C).
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickelt, um die Lebensqualität der Atemwegsgesundheit bei Patienten mit COPD zu messen und einen Gesamtscore und drei Subskalenscores bereitzustellen, die Folgendes bewerten: (1) Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), (2) Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und (3) Auswirkungen ( soziale Funktionsstörungen und psychische Störungen infolge von COPD). Jeder Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01HL128868 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein nicht identifizierter Datensatz wird mit dem Datenspeicher des NHLBI, dem Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC), geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sommer 2022 und danach gemäß den BioLINCC-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können bei BioLINCC eine Datenanfrage einreichen, einschließlich einer Beschreibung des Forschungsplans/-protokolls und einer Dokumentation der Überprüfung durch ein Institutional Review Board (IRB) oder eine Ethikkommission (EC). Sobald diese Anforderungen erfüllt sind und der Antrag vom NHLBI genehmigt wurde, stellen die Mitarbeiter von BioLINCC vor der Datenfreigabe eine Vereinbarung über den Vertrieb von Forschungsmaterialien (Research Materials Distribution Agreement, RMDA) zur Verfügung, die von einem benannten Hauptforscher und einem autorisierten Geschäftsbeamten der empfangenden Institution unterzeichnet werden muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensstilintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren