Estudo de intervenção em pacientes com excesso de peso e DPOC (INSIGHT COPD)
10 de março de 2022 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Os sintomas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e alto índice de massa corporal (IMC) se sobrepõem.
Os investigadores estão tentando descobrir se um programa comprovado para ajudar as pessoas a perder uma quantidade modesta de peso e aumentar sua atividade física melhorará os sintomas da DPOC para aqueles com um IMC alto.
O programa usa uma série de sessões de vídeo e apostilas de autoestudo focadas em alimentação saudável e aumento da atividade física, e incentiva os participantes a monitorar seu peso, dieta e atividade física por um ano.
Para aqueles que quiserem, poderão trabalhar com um treinador de saúde para ajudar a atingir as metas de peso e atividade.
Esperamos que o programa leve a uma melhora na tolerância ao exercício, peso corporal, dispnéia, qualidade de vida geral relacionada à saúde e principais fatores de risco cardiovascular (obesidade central por circunferência da cintura, escore de risco de Framingham e pressão arterial) ao longo de 12 meses de acompanhamento -acima.
Para participar do estudo, os participantes precisarão ter DPOC, IMC alto, histórico de tabagismo, falta de ar e ter pelo menos 40 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
684
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maine
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Chest Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Minnesota Health partners
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
- Case Western
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- BSW Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77505
- Baylor College of Medicine
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77498
- Grand Medical Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais no momento da triagem de elegibilidade;
- Índice de massa corporal 25,0-44,9 kg/m2 (ver também Figura 2);
- Fumou mais de 10 maços-ano de cigarros;
- Falta de ar;
- DPOC;
- Capaz de participar plenamente de todos os protocolos/procedimentos do estudo, incluindo o processo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês;
- Intervenções ativas para perda de peso;
- Perda de peso esperada devido a explicações alternativas, como doença;
- Incapaz de se deslocar até a balança para medição de peso;
- Preocupações de segurança e/ou adesão devido a problemas graves de saúde física ou mental ou expectativa de vida <18 meses;
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo;
- Participação em outros estudos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
Intervenção comportamental no estilo de vida com foco em alimentação saudável e atividade física
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Intervenção comportamental no estilo de vida com foco em alimentação saudável e atividade física
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuam com a dieta habitual e as atividades de exercícios que desejam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses
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distância percorrida em seis minutos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Borg Modificada
Prazo: 12 meses
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Falta de ar: os escores variam de 0 (nada) a 10 (muito, muito grave).
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12 meses
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Peso
Prazo: 12 meses
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peso corporal
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12 meses
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Formulário Resumido 12 Pesquisa de Saúde (SF-12) Pontuação do Componente Físico (PCS)
Prazo: 12 meses
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as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor saúde
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12 meses
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Formulário Resumido 12 Pesquisa de Saúde (SF-12) Pontuação do Componente Mental (MCS)
Prazo: 12 meses
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as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor saúde
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12 meses
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Pontuação de risco de Framingham não laboratorial
Prazo: 12 meses
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Essa medida usa medidas não laboratoriais (sexo, idade, índice de massa corporal, pressão arterial sistólica, uso de tratamento anti-hipertensivo, tabagismo e diabetes) para produzir uma pontuação (pontos de doença cardiovascular) representando risco de 10 anos de ter um problema cardiovascular.
Escores baixos (mínimo de -2 para mulheres, -3 para homens) indicam baixo risco.
Pontuações de 21 ou mais indicam alto risco (risco de 30% ou mais).
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12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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risco de doença cardiovascular
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12 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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indicador de risco de doença cardiovascular; valores mais altos indicam maior risco
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12 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
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risco de doença cardiovascular
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12 meses
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Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) Pontuação de componentes de sintomas
Prazo: 12 meses
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Projetado para medir a qualidade de vida da saúde respiratória em pacientes com DPOC, fornecendo uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando: (1) sintomas (frequência e gravidade), (2) atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar e (3) impacto ( funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes da DPOC).
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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12 meses
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Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) Pontuação do componente de atividade
Prazo: 12 meses
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Projetado para medir a qualidade de vida da saúde respiratória em pacientes com DPOC, fornecendo uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando: (1) sintomas (frequência e gravidade), (2) atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar e (3) impacto ( funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes da DPOC).
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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12 meses
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Questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C) Impact Component Score
Prazo: 12 meses
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Projetado para medir a qualidade de vida da saúde respiratória em pacientes com DPOC, fornecendo uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando: (1) sintomas (frequência e gravidade), (2) atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar e (3) impacto ( funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes da DPOC).
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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12 meses
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Pontuação total do questionário respiratório de St George para pacientes com DPOC (SGRQ-C)
Prazo: 12 meses
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Projetado para medir a qualidade de vida da saúde respiratória em pacientes com DPOC, fornecendo uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando: (1) sintomas (frequência e gravidade), (2) atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar e (3) impacto ( funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes da DPOC).
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL128868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado será compartilhado com o repositório de dados do NHLBI, Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Verão de 2022 em diante, de acordo com a política da BioLINCC.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de dados ao BioLINCC, incluindo a descrição do plano/protocolo de pesquisa e a documentação da revisão de um Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE).
Assim que esses requisitos forem atendidos e a solicitação for aprovada pelo NHLBI, a equipe da BioLINCC fornecerá um Acordo de Distribuição de Materiais de Pesquisa (RMDA) a ser assinado por um Investigador Principal designado e um funcionário comercial autorizado da instituição receptora, antes da liberação dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .