과체중 COPD 환자에 대한 개입 연구 (INSIGHT COPD)
2022년 3월 10일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 높은 체질량 지수(BMI)의 증상이 겹칩니다.
연구자들은 사람들이 약간의 체중을 줄이고 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는 것으로 입증된 프로그램이 BMI가 높은 사람들의 COPD 증상을 개선할 수 있는지 알아내려고 노력하고 있습니다.
이 프로그램은 건강한 식습관과 신체 활동 증가에 초점을 맞춘 일련의 비디오 세션과 자가 학습 유인물을 사용하고 참가자들이 1년 동안 체중, 다이어트 및 신체 활동을 모니터링하도록 권장합니다.
원하는 사람들은 건강 코치와 함께 체중 및 활동 목표를 달성하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
프로그램이 12개월 추적을 통해 운동 내성, 체중, 호흡곤란, 일반적인 건강 관련 삶의 질 및 주요 심혈관 위험 요인(허리둘레에 의한 중앙 비만, 프레이밍햄 위험 점수 및 혈압) 개선으로 이어지기를 바랍니다. -위로.
연구에 참여하려면 참가자는 COPD, 높은 BMI, 흡연 이력, 숨가쁨, 최소 40세 이상이어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
684
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maine
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South Portland, Maine, 미국, 04106
- Chest Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Minnesota Health partners
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Buffalo VA Medical Center
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44016
- Case Western
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- BSW Research
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Houston, Texas, 미국, 77505
- Baylor College of Medicine
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Katy, Texas, 미국, 77498
- Grand Medical Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction VA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격심사 당시 40세 이상
- 체질량 지수 25.0-44.9 kg/m2(또한 그림 2 참조);
- 10갑년 이상의 담배를 피웠다.
- 호흡 곤란;
- COPD;
- 서면 동의 절차를 포함하여 모든 연구 프로토콜/절차에 완전히 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 적극적인 체중 감량 개입;
- 질병과 같은 대체 설명으로 인해 예상되는 체중 감소
- 체중 측정을 위해 체중계로 이동할 수 없습니다.
- 심각한 신체적 또는 정신적 건강 문제 또는 18개월 미만의 기대 수명으로 인한 안전 및/또는 준수 문제
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 다른 개입 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이프스타일 개입
건강한 식습관과 신체 활동에 초점을 맞춘 행동적 라이프스타일 개입
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건강한 식습관과 신체 활동에 초점을 맞춘 행동적 라이프스타일 개입
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 원하는 대로 평소 식단 및 운동 활동을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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6분 동안 걸은 거리
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 보그 척도
기간: 12 개월
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숨가쁨: 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 10(매우, 매우 심함)입니다.
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12 개월
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무게
기간: 12 개월
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체중
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12 개월
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약식 12 건강 조사(SF-12) 신체 구성 요소 점수(PCS)
기간: 12 개월
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점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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12 개월
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약식 12 건강 조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 12 개월
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점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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12 개월
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비실험실 프레이밍햄 위험 점수
기간: 12 개월
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이 측정은 비실험실 기반 측정(성별, 연령, 체질량 지수, 수축기 혈압, 항고혈압제 사용, 흡연 상태 및 당뇨병 상태)을 사용하여 10년 동안 심장병에 걸릴 위험을 나타내는 점수(심혈관 질환 점수)를 산출합니다. 심혈관 문제.
낮은 점수(최소 여성의 경우 -2, 남성의 경우 -3)는 낮은 위험을 나타냅니다.
21점 이상은 높은 위험(30% 이상의 위험)을 나타냅니다.
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12 개월
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허리 둘레
기간: 12 개월
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심혈관 질환 위험
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12 개월
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수축기 혈압
기간: 12 개월
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심혈관 질환 위험 지표; 더 높은 값은 더 높은 위험을 나타냅니다.
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12 개월
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체질량지수(BMI)
기간: 12 개월
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심혈관 질환 위험
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12 개월
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Symptom Component Score
기간: 12 개월
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COPD 환자의 호흡기 건강 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었으며 총 점수와 (1) 증상(빈도 및 심각도), (2) 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동 및 (3) 영향( COPD로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애).
각 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 활동 구성 요소 점수
기간: 12 개월
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COPD 환자의 호흡기 건강 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었으며 총 점수와 (1) 증상(빈도 및 심각도), (2) 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동 및 (3) 영향( COPD로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애).
각 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 영향 요소 점수
기간: 12 개월
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COPD 환자의 호흡기 건강 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었으며 총 점수와 (1) 증상(빈도 및 심각도), (2) 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동 및 (3) 영향( COPD로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애).
각 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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COPD 환자를 위한 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C) 총점
기간: 12 개월
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COPD 환자의 호흡기 건강 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었으며 총 점수와 (1) 증상(빈도 및 심각도), (2) 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동 및 (3) 영향( COPD로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애).
각 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- 수석 연구원: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1U01HL128868 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터 세트는 NHLBI의 데이터 저장소인 Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center(BioLINCC)와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
BioLINCC 정책에 따라 2022년 여름 이후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 연구 계획/프로토콜에 대한 설명과 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Ethics Committee)의 검토 문서를 포함하여 BioLINCC를 통해 데이터 요청을 제출할 수 있습니다.
이러한 요구 사항이 충족되고 NHLBI에서 요청이 승인되면 BioLINCC 직원은 데이터를 공개하기 전에 지정된 주임 연구원과 수신 기관의 승인된 비즈니스 담당자가 서명할 연구 재료 배포 계약(RMDA)을 제공합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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