Badanie interwencyjne u pacjentów z nadwagą i POChP (INSIGHT COPD)
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Objawy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wysokiego wskaźnika masy ciała (BMI) nakładają się.
Badacze próbują dowiedzieć się, czy program, który udowodnił, że pomaga ludziom zrzucić niewielką wagę i zwiększyć aktywność fizyczną, poprawi objawy POChP u osób z wysokim BMI.
Program wykorzystuje serię sesji wideo i materiałów do samodzielnej nauki poświęconych zdrowemu odżywianiu i zwiększaniu aktywności fizycznej oraz zachęca uczestników do monitorowania wagi, diety i aktywności fizycznej przez rok.
Dla tych, którzy chcą, będą mogli pracować z trenerem zdrowia, aby pomóc osiągnąć cele związane z wagą i aktywnością.
Mamy nadzieję, że program doprowadzi do poprawy tolerancji wysiłku, masy ciała, duszności, ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem oraz głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (otyłość centralna w obwodzie talii, wskaźnik ryzyka Framingham i ciśnienie krwi) w ciągu 12 miesięcy obserwacji -w górę.
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć POChP, wysokie BMI, historię palenia, duszność i mieć co najmniej 40 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
684
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- Chest Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Minnesota Health partners
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
- St. Louis VA
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44016
- Case Western
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- BSW Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
- Baylor College of Medicine
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
- Grand Medical Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 lat lub więcej w momencie sprawdzania uprawnień;
- Wskaźnik masy ciała 25,0-44,9 kg/m2 (patrz także rysunek 2);
- Wypalił ponad 10 paczkolat papierosów;
- Duszność;
- POChP;
- Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich protokołach/procedurach badania, w tym w procesie uzyskiwania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego;
- Aktywne interwencje odchudzające;
- Oczekiwana utrata masy ciała z powodu alternatywnych wyjaśnień, takich jak choroba;
- Niezdolny do przejścia na wagę w celu pomiaru wagi;
- Obawy dotyczące bezpieczeństwa i/lub przestrzegania zaleceń ze względu na poważne problemy ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym lub oczekiwaną długość życia <18 miesięcy;
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
- Udział w innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja stylu życia
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
|
Behawioralna interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na zdrowym odżywianiu i aktywności fizycznej
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy kontynuują zwykłą dietę i ćwiczenia według własnego uznania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dystans pokonany w sześć minut
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Duszność: wyniki wahają się od 0 (całkowicie nic) do 10 (bardzo, bardzo ciężka).
|
12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12) Ocena komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12) Wynik komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
|
12 miesięcy
|
|
Nielaboratoryjna ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wykorzystuje pomiary nielaboratoryjne (płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, skurczowe ciśnienie krwi, stosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowego, palenie tytoniu i stan cukrzycy) w celu uzyskania wyniku (punkty za choroby układu krążenia) reprezentującego 10-letnie ryzyko wystąpienia problem z układem krążenia.
Niskie wyniki (minimum -2 dla kobiet, -3 dla mężczyzn) wskazują na niskie ryzyko.
Wyniki 21 lub wyższe wskazują na wysokie ryzyko (ryzyko 30% lub więcej).
|
12 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ryzyko chorób układu krążenia
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; wyższe wartości wskazują na większe ryzyko
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ryzyko chorób układu krążenia
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Wynik składnika objawowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP).
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Wynik składnika aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP).
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) Wynik komponentu wpływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP).
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP (SGRQ-C).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprojektowany do pomiaru jakości życia w zakresie zdrowia układu oddechowego u pacjentów z POChP, dostarczając łączny wynik i trzy wyniki w podskalach oceniających: (1) objawy (częstotliwość i nasilenie), (2) czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone oraz (3) Wpływ ( funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych wynikających z POChP).
Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HL128868 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony repozytorium danych NHLBI, Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Lato 2022 i następne zgodnie z polityką BioLINCC.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych do BioLINCC, w tym opis planu/protokołu badawczego oraz dokumentację przeglądu dokonaną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki (EC).
Po spełnieniu tych wymagań i zatwierdzeniu wniosku przez NHLBI, personel BioLINCC dostarczy Umowę Dystrybucji Materiałów Badawczych (RMDA), która zostanie podpisana przez wyznaczonego Głównego Badacza i upoważnionego urzędnika biznesowego z instytucji przyjmującej przed udostępnieniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .