INterventiestudie bij patiënten met COPD met overgewicht (INSIGHT COPD)
10 maart 2022 bijgewerkt door: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) en hoge body mass index (BMI) overlappen elkaar.
De onderzoekers proberen erachter te komen of een programma waarvan bewezen is dat het mensen helpt een bescheiden hoeveelheid gewicht te verliezen en hun fysieke activiteit te verhogen, de COPD-symptomen zal verbeteren voor mensen met een hoge BMI.
Het programma maakt gebruik van een reeks videosessies en hand-outs voor zelfstudie, gericht op gezond eten en meer lichaamsbeweging, en moedigt deelnemers aan om hun gewicht, dieet en lichaamsbeweging een jaar lang in de gaten te houden.
Voor degenen die dat willen, kunnen ze samenwerken met een gezondheidscoach om gewichts- en bewegingsdoelen te bereiken.
We hopen dat het programma zal leiden tot verbeterde inspanningstolerantie, lichaamsgewicht, kortademigheid, generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en belangrijke cardiovasculaire risicofactoren (centrale obesitas door middelomtrek, Framingham Risk Score en bloeddruk) gedurende 12 maanden na het volgen -omhoog.
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten deelnemers COPD, een hoge BMI, een voorgeschiedenis van roken, kortademigheid en ten minste 40 jaar oud zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
684
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Chest Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Minnesota Health partners
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- St. Louis VA
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44016
- Case Western
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- BSW Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Baylor College of Medicine
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77498
- Grand Medical Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- White River Junction VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder op het moment van geschiktheidsonderzoek;
- Lichaamsmassa-index 25,0-44,9 kg/m2 (zie ook figuur 2);
- Meer dan 10 pakjaren sigaretten gerookt;
- Kortademigheid;
- COPD;
- In staat om volledig deel te nemen aan alle onderzoeksprotocollen/-procedures, inclusief het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen;
- Actieve interventies voor gewichtsverlies;
- Verwacht gewichtsverlies vanwege alternatieve verklaringen, zoals ziekte;
- Niet in staat om naar de weegschaal te lopen voor gewichtsmeting;
- Veiligheids- en/of nalevingsproblemen vanwege ernstige lichamelijke of geestelijke gezondheidsproblemen of levensverwachting <18 maanden;
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Deelname aan andere interventiestudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie
Gedragsmatige leefstijlinterventie gericht op gezond eten en bewegen
|
Gedragsmatige leefstijlinterventie gericht op gezond eten en bewegen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De deelnemers gaan door met hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingactiviteiten zoals zij dat wensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
afstand gelopen in zes minuten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Borg-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kortademigheid: scores variëren van 0 (helemaal niets) tot 10 (zeer, zeer ernstig).
|
12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lichaamsgewicht
|
12 maanden
|
|
Short Form 12 Gezondheidsenquête (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid weerspiegelen
|
12 maanden
|
|
Short Form 12 Gezondheidsenquête (SF-12) Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid weerspiegelen
|
12 maanden
|
|
Niet-laboratorium Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze meting maakt gebruik van niet-laboratoriummetingen (geslacht, leeftijd, body mass index, systolische bloeddruk, gebruik van antihypertensiva, rookstatus en diabetesstatus) om een score (cardiovasculaire ziektepunten) op te leveren die het 10-jaarsrisico vertegenwoordigt om een cardiovasculair probleem.
Lage scores (minimaal -2 voor vrouwen, -3 voor mannen) wijzen op een laag risico.
Scores van 21 of hoger wijzen op een hoog risico (30% risico of hoger).
|
12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
risico op hart- en vaatziekten
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
indicator van het risico op hart- en vaatziekten; hogere waarden duiden op een hoger risico
|
12 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
risico op hart- en vaatziekten
|
12 maanden
|
|
St George's Ademhalingsvragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) Symptom Component Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontworpen om de kwaliteit van leven van de ademhalingsgezondheid te meten bij patiënten met COPD, met een totaalscore en drie subschaalscores ter beoordeling van: (1) symptomen (frequentie en ernst), (2) activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt en (3) Impact ( sociaal functioneren en psychische stoornissen als gevolg van COPD).
Elke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
12 maanden
|
|
St George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) Activity Component Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontworpen om de kwaliteit van leven van de ademhalingsgezondheid te meten bij patiënten met COPD, met een totaalscore en drie subschaalscores ter beoordeling van: (1) symptomen (frequentie en ernst), (2) activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt en (3) Impact ( sociaal functioneren en psychische stoornissen als gevolg van COPD).
Elke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
12 maanden
|
|
St George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) Impactcomponentscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontworpen om de kwaliteit van leven van de ademhalingsgezondheid te meten bij patiënten met COPD, met een totaalscore en drie subschaalscores ter beoordeling van: (1) symptomen (frequentie en ernst), (2) activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt en (3) Impact ( sociaal functioneren en psychische stoornissen als gevolg van COPD).
Elke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
12 maanden
|
|
St George's respiratoire vragenlijst voor COPD-patiënten (SGRQ-C) Totale score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontworpen om de kwaliteit van leven van de ademhalingsgezondheid te meten bij patiënten met COPD, met een totaalscore en drie subschaalscores ter beoordeling van: (1) symptomen (frequentie en ernst), (2) activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt en (3) Impact ( sociaal functioneren en psychische stoornissen als gevolg van COPD).
Elke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Hoofdonderzoeker: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL128868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset zal worden gedeeld met NHLBI's datarepository, Biologic Specimen en Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC).
IPD-tijdsbestek voor delen
Zomer 2022 en verder volgens BioLINCC-beleid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen een dataverzoek indienen bij BioLINCC, inclusief beschrijving van het onderzoeksplan/protocol, en documentatie van beoordeling door een Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC).
Zodra aan deze vereisten is voldaan en het verzoek is goedgekeurd door de NHLBI, zal het personeel van BioLINCC een Research Materials Distribution Agreement (RMDA) verstrekken die moet worden ondertekend door een aangewezen hoofdonderzoeker en een geautoriseerde bedrijfsfunctionaris van de ontvangende instelling, voordat de gegevens worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .