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Estudio de Intervención en Pacientes con sobrepeso y EPOC (INSIGHT COPD)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el alto índice de masa corporal (IMC) se superponen. Los investigadores están tratando de averiguar si un programa que ha demostrado ayudar a las personas a perder una cantidad modesta de peso y aumentar su actividad física mejorará los síntomas de la EPOC en las personas con un IMC alto. El programa utiliza una serie de sesiones de video y folletos de autoaprendizaje centrados en la alimentación saludable y el aumento de la actividad física, y alienta a los participantes a controlar su peso, dieta y actividad física durante un año. Para aquellos que lo deseen, podrán trabajar con un entrenador de salud para ayudarlos a alcanzar los objetivos de peso y actividad. Esperamos que el programa mejore la tolerancia al ejercicio, el peso corporal, la disnea, la calidad de vida genérica relacionada con la salud y los principales factores de riesgo cardiovascular (obesidad central según la circunferencia de la cintura, puntaje de riesgo de Framingham y presión arterial) durante los 12 meses de seguimiento. -arriba. Para participar en el estudio, los participantes deberán tener EPOC, IMC alto, antecedentes de tabaquismo, dificultad para respirar y tener al menos 40 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

684

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más en el momento de la evaluación de elegibilidad;
  • Índice de masa corporal 25,0-44,9 kg/m2 (ver también la Figura 2);
  • Fumó más de 10 paquetes-año de cigarrillos;
  • Dificultad para respirar;
  • EPOC;
  • Capaz de participar plenamente en todos los protocolos/procedimientos del estudio, incluido el proceso de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar, leer o entender inglés;
  • Intervenciones activas para la pérdida de peso;
  • Pérdida de peso esperada debido a explicaciones alternativas, como por enfermedad;
  • Incapaz de deambular hasta la báscula para medir el peso;
  • Preocupaciones de seguridad y/o adherencia debido a problemas graves de salud física o mental o expectativa de vida <18 meses;
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  • Participación en otros estudios de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención en el estilo de vida
Intervención conductual en el estilo de vida centrada en la alimentación saludable y la actividad física
Conductual: Intervención de estilo de vida
Intervención conductual en el estilo de vida centrada en la alimentación saludable y la actividad física
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continúan con la dieta habitual y las actividades de ejercicio que desean.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
distancia recorrida en seis minutos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
Dificultad para respirar: las puntuaciones varían de 0 (nada en absoluto) a 10 (muy, muy grave).
12 meses
Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
peso corporal
12 meses
Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) Puntuación del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud
12 meses
Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) Puntaje del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 12 meses
las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud
12 meses
Puntaje de riesgo de Framingham fuera del laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta medida utiliza medidas no basadas en laboratorio (sexo, edad, índice de masa corporal, presión arterial sistólica, uso de tratamiento antihipertensivo, tabaquismo y diabetes) para generar una puntuación (puntos de enfermedad cardiovascular) que representa el riesgo de tener 10 años. un problema cardiovascular. Las puntuaciones bajas (mínimo de -2 para mujeres, -3 para hombres) indican bajo riesgo. Las puntuaciones de 21 o más indican alto riesgo (30% de riesgo o más).
12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
riesgo de enfermedad cardiovascular
12 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
indicador de riesgo de enfermedad cardiovascular; los valores más altos indican un mayor riesgo
12 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
riesgo de enfermedad cardiovascular
12 meses
Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación del componente de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Diseñado para medir la calidad de vida de la salud respiratoria en pacientes con EPOC, proporcionando una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan: (1) síntomas (frecuencia y gravedad), (2) actividades que causan o están limitadas por la disnea y (3) Impacto ( funcionamiento social y alteraciones psicológicas resultantes de la EPOC). Cada puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones.
12 meses
Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación del componente de actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
Diseñado para medir la calidad de vida de la salud respiratoria en pacientes con EPOC, proporcionando una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan: (1) síntomas (frecuencia y gravedad), (2) actividades que causan o están limitadas por la disnea y (3) Impacto ( funcionamiento social y alteraciones psicológicas resultantes de la EPOC). Cada puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones.
12 meses
Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación del componente de impacto
Periodo de tiempo: 12 meses
Diseñado para medir la calidad de vida de la salud respiratoria en pacientes con EPOC, proporcionando una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan: (1) síntomas (frecuencia y gravedad), (2) actividades que causan o están limitadas por la disnea y (3) Impacto ( funcionamiento social y alteraciones psicológicas resultantes de la EPOC). Cada puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones.
12 meses
Cuestionario respiratorio de St George para pacientes con EPOC (SGRQ-C) Puntuación total
Periodo de tiempo: 12 meses
Diseñado para medir la calidad de vida de la salud respiratoria en pacientes con EPOC, proporcionando una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan: (1) síntomas (frecuencia y gravedad), (2) actividades que causan o están limitadas por la disnea y (3) Impacto ( funcionamiento social y alteraciones psicológicas resultantes de la EPOC). Cada puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigador principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01HL128868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos anonimizados se compartirá con el repositorio de datos del NHLBI, el Centro de Coordinación de Información de Repositorios de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC).

Marco de tiempo para compartir IPD

Verano de 2022 y en adelante según la política de BioLINCC.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden enviar una solicitud de datos a BioLINCC, incluida la descripción del plan/protocolo de investigación y la documentación de la revisión de una Junta de Revisión Institucional (IRB) o un Comité de Ética (EC). Una vez que se cumplan esos requisitos y el NHLBI apruebe la solicitud, el personal de BioLINCC proporcionará un Acuerdo de distribución de materiales de investigación (RMDA) para que lo firme un investigador principal designado y un funcionario comercial autorizado de la institución receptora, antes de la publicación de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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