Étude d'intervention chez des patients en surpoids atteints de BPCO (INSIGHT COPD)
10 mars 2022 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'indice de masse corporelle (IMC) élevé se chevauchent.
Les enquêteurs tentent de savoir si un programme éprouvé pour aider les gens à perdre une quantité modeste de poids et à augmenter leur activité physique améliorera les symptômes de la MPOC chez les personnes ayant un IMC élevé.
Le programme utilise une série de sessions vidéo et de documents d'auto-apprentissage axés sur une alimentation saine et l'augmentation de l'activité physique, et encourage les participants à surveiller leur poids, leur alimentation et leur activité physique pendant un an.
Pour ceux qui le souhaitent, ils pourront travailler avec un coach de santé pour les aider à atteindre leurs objectifs de poids et d'activité.
Nous espérons que le programme conduira à une amélioration de la tolérance à l'exercice, du poids corporel, de la dyspnée, de la qualité de vie générique liée à la santé et des principaux facteurs de risque cardiovasculaire (obésité centrale par tour de taille, score de risque de Framingham et tension artérielle) au cours des 12 mois de suivi -en haut.
Pour participer à l'étude, les participants devront avoir une MPOC, un IMC élevé, des antécédents de tabagisme, un essoufflement et être âgés d'au moins 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
684
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Chest Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Health
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Minnesota Health partners
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis VA
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44016
- Case Western
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- BSW Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77505
- Baylor College of Medicine
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Katy, Texas, États-Unis, 77498
- Grand Medical Clinic
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- White River Junction VA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus au moment de la vérification de l'admissibilité ;
- Indice de masse corporelle 25,0-44,9 kg/m2 (voir aussi Figure 2);
- A fumé plus de 10 paquets-années de cigarettes ;
- Essoufflement;
- MPOC ;
- Capable de participer pleinement à tous les protocoles / procédures d'étude, y compris le processus de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais ;
- Interventions actives de perte de poids ;
- Perte de poids attendue en raison d'autres explications, telles que la maladie ;
- Incapable de se déplacer jusqu'à la balance pour mesurer le poids ;
- Problèmes de sécurité et/ou d'observance en raison de graves problèmes de santé physique ou mentale ou d'une espérance de vie <18 mois ;
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- Participation à d'autres études d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie
Intervention sur le mode de vie comportemental axée sur une alimentation saine et l'activité physique
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Intervention sur le mode de vie comportemental axée sur une alimentation saine et l'activité physique
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continuent leur régime alimentaire habituel et leurs activités physiques comme ils le souhaitent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: 12 mois
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distance parcourue en six minutes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Borg modifiée
Délai: 12 mois
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Essoufflement : les scores vont de 0 (rien du tout) à 10 (très, très sévère).
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12 mois
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Lester
Délai: 12 mois
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poids
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12 mois
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Short Form 12 Health Survey (SF-12) Score de la composante physique (PCS)
Délai: 12 mois
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les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure santé
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12 mois
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Short Form 12 Health Survey (SF-12) Score de la composante mentale (MCS)
Délai: 12 mois
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les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure santé
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12 mois
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Score de risque de Framingham hors laboratoire
Délai: 12 mois
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Cette mesure utilise des mesures non basées sur le laboratoire (sexe, âge, indice de masse corporelle, pression artérielle systolique, utilisation d'un traitement antihypertenseur, statut tabagique et statut diabétique) pour produire un score (points de maladie cardiovasculaire) représentant le risque sur 10 ans d'avoir un problème cardiovasculaire.
Des scores faibles (minimum de -2 pour les femmes, -3 pour les hommes) indiquent un faible risque.
Les scores de 21 ou plus indiquent un risque élevé (risque de 30 % ou plus).
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12 mois
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Tour de taille
Délai: 12 mois
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risque de maladie cardiovasculaire
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12 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
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indicateur de risque de maladies cardiovasculaires ; des valeurs plus élevées indiquent un risque plus élevé
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12 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
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risque de maladie cardiovasculaire
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12 mois
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Questionnaire respiratoire de St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) Score de la composante des symptômes
Délai: 12 mois
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Conçu pour mesurer la qualité de vie de la santé respiratoire chez les patients atteints de BPCO, fournissant un score total et trois scores de sous-échelle évaluant : (1) les symptômes (fréquence et gravité), (2) les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement et (3) l'impact ( fonctionnement social et troubles psychologiques résultant de la MPOC).
Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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12 mois
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Questionnaire respiratoire St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) Score de la composante d'activité
Délai: 12 mois
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Conçu pour mesurer la qualité de vie de la santé respiratoire chez les patients atteints de BPCO, fournissant un score total et trois scores de sous-échelle évaluant : (1) les symptômes (fréquence et gravité), (2) les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement et (3) l'impact ( fonctionnement social et troubles psychologiques résultant de la MPOC).
Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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12 mois
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Questionnaire respiratoire St George pour les patients atteints de BPCO (SGRQ-C) Score de la composante d'impact
Délai: 12 mois
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Conçu pour mesurer la qualité de vie de la santé respiratoire chez les patients atteints de BPCO, fournissant un score total et trois scores de sous-échelle évaluant : (1) les symptômes (fréquence et gravité), (2) les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement et (3) l'impact ( fonctionnement social et troubles psychologiques résultant de la MPOC).
Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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12 mois
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Questionnaire respiratoire St George pour les patients atteints de MPOC (SGRQ-C) Score total
Délai: 12 mois
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Conçu pour mesurer la qualité de vie de la santé respiratoire chez les patients atteints de BPCO, fournissant un score total et trois scores de sous-échelle évaluant : (1) les symptômes (fréquence et gravité), (2) les activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement et (3) l'impact ( fonctionnement social et troubles psychologiques résultant de la MPOC).
Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Chercheur principal: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01HL128868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé sera partagé avec le référentiel de données du NHLBI, le Centre de coordination de l'information sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC).
Délai de partage IPD
Été 2022 et au-delà selon la politique de BioLINCC.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent soumettre une demande de données à BioLINCC, y compris la description du plan/protocole de recherche et la documentation de l'examen d'un comité d'examen institutionnel (IRB) ou d'un comité d'éthique (CE).
Une fois ces exigences remplies et la demande approuvée par le NHLBI, le personnel de BioLINCC fournira un accord de distribution de matériel de recherche (RMDA) à signer par un chercheur principal désigné et un responsable commercial autorisé de l'établissement destinataire, avant la publication des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .