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Studio di intervento in pazienti in sovrappeso con BPCO (INSIGHT COPD)

10 marzo 2022 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
I sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'elevato indice di massa corporea (BMI) si sovrappongono. Gli investigatori stanno cercando di scoprire se un programma dimostrato di aiutare le persone a perdere una modesta quantità di peso e aumentare la loro attività fisica migliorerà i sintomi della BPCO per quelli con un alto indice di massa corporea. Il programma utilizza una serie di sessioni video e dispense di autoapprendimento incentrate su un'alimentazione sana e sull'aumento dell'attività fisica e incoraggia i partecipanti a monitorare il proprio peso, dieta e attività fisica per un anno. Per coloro che lo desiderano, potranno lavorare con un allenatore della salute per aiutare a raggiungere gli obiettivi di peso e attività. Ci auguriamo che il programma porti a una migliore tolleranza all'esercizio, peso corporeo, dispnea, qualità della vita generica correlata alla salute e principali fattori di rischio cardiovascolare (obesità centrale in base alla circonferenza della vita, punteggio di rischio di Framingham e pressione sanguigna) attraverso 12 mesi di follow -su. Per partecipare allo studio, i partecipanti dovranno avere BPCO, indice di massa corporea elevato, storia di fumo, mancanza di respiro e avere almeno 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

684

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Universtiy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Boston VA Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Minnesota Health partners
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo VA Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44016
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital - Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • BSW Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77505
        • Baylor College of Medicine
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77498
        • Grand Medical Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più al momento dello screening di idoneità;
  • Indice di massa corporea 25,0-44,9 kg/m2 (vedi anche Figura 2);
  • fumato più di 10 pacchetti-anno di sigarette;
  • Fiato corto;
  • BPCO;
  • In grado di partecipare pienamente a tutti i protocolli/procedure dello studio, incluso il processo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese;
  • Interventi attivi per la perdita di peso;
  • Perdita di peso attesa a causa di spiegazioni alternative, come la malattia;
  • Impossibile deambulare verso la bilancia per la misurazione del peso;
  • Problemi di sicurezza e/o aderenza dovuti a gravi problemi di salute fisica o mentale o all'aspettativa di vita <18 mesi;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Partecipazione ad altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita comportamentale incentrato su un'alimentazione sana e attività fisica
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita comportamentale incentrato su un'alimentazione sana e attività fisica
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continuano con la dieta abituale e le attività fisiche come desiderano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
distanza percorsa in sei minuti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Respiro corto: i punteggi vanno da 0 (assolutamente nullo) a 10 (molto, molto grave).
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
peso corporeo
12 mesi
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una salute migliore
12 mesi
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una salute migliore
12 mesi
Punteggio di rischio Framingham non di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa misurazione utilizza misure non di laboratorio (sesso, età, indice di massa corporea, pressione arteriosa sistolica, uso di trattamenti antipertensivi, abitudine al fumo e stato del diabete) per fornire un punteggio (punti di malattia cardiovascolare) che rappresenta il rischio a 10 anni di avere un problema cardiovascolare. Punteggi bassi (minimo -2 per le donne, -3 per gli uomini) indicano un basso rischio. Punteggi di 21 o superiori indicano un rischio elevato (rischio del 30% o superiore).
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
rischio di malattie cardiovascolari
12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
indicatore di rischio di malattie cardiovascolari; valori più alti indicano un rischio più elevato
12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
rischio di malattie cardiovascolari
12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) Punteggio componente sintomo
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) Punteggio componente attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C) Impact Component Score
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C).
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettato per misurare la qualità della vita della salute respiratoria nei pazienti con BPCO, fornendo un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano: (1) sintomi (frequenza e gravità), (2) attività che causano o sono limitate dalla dispnea e (3) Impatto ( funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla BPCO). Ogni punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigatore principale: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01HL128868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà condiviso con il repository di dati di NHLBI, il centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sul repository di dati (BioLINCC).

Periodo di condivisione IPD

Dall'estate 2022 in poi secondo la politica BioLINCC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono presentare una richiesta di dati a BioLINCC, inclusa la descrizione del piano/protocollo di ricerca e la documentazione di revisione da parte di un Comitato di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico (CE). Una volta che tali requisiti sono soddisfatti e la richiesta è stata approvata dall'NHLBI, il personale di BioLINCC fornirà un accordo di distribuzione dei materiali di ricerca (RMDA) che deve essere firmato da un ricercatore principale designato e da un funzionario commerciale autorizzato dall'istituto ricevente, prima del rilascio dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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