Interventiotutkimus ylipainoisilla COPD-potilailla (INSIGHT COPD)
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja korkean painoindeksin (BMI) oireet menevät päällekkäin.
Tutkijat yrittävät selvittää, parantaako ohjelma, jonka on todistettu auttavan ihmisiä pudottamaan hieman painoa ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan, parantamaan keuhkoahtaumatautioireita niillä, joilla on korkea BMI.
Ohjelma käyttää sarjaa videoistuntoja ja itseopiskelumonisteja, jotka keskittyvät terveelliseen ruokavalioon ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, ja kannustavat osallistujia seuraamaan painoaan, ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan vuoden ajan.
Niille, jotka haluavat, he voivat työskennellä terveysvalmentajan kanssa auttaakseen saavuttamaan paino- ja aktiivisuustavoitteet.
Toivomme, että ohjelma parantaa harjoituksen sietokykyä, kehon painoa, hengenahdistusta, yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja merkittäviä sydän- ja verisuoniriskitekijöitä (keskipaino vyötärön ympärysmitan mukaan, Framinghamin riskipisteet ja verenpaine) 12 kuukauden seurantajakson aikana. -ylös.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujilla on oltava keuhkoahtaumatauti, korkea BMI, tupakointihistoria, hengenahdistus ja vähintään 40-vuotias.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
684
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Chest Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Minnesota Health partners
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- St. Louis VA
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44016
- Case Western
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- BSW Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Baylor College of Medicine
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77498
- Grand Medical Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta tai vanhempi kelpoisuusseulonnan aikana;
- Painoindeksi 25,0-44,9 kg/m2 (katso myös kuva 2);
- Polttanut yli 10 askkivuotta savukkeita;
- Hengenahdistus;
- COPD;
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuskäytäntöihin/menettelyihin, mukaan lukien kirjallinen tietoinen suostumusprosessi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia;
- Aktiiviset painonpudotustoimenpiteet;
- Odotettu painonpudotus, joka johtuu vaihtoehtoisista syistä, kuten sairaudesta;
- Ei pysty liikkumaan painovaa'alla painon mittaamista varten;
- Turvallisuuteen ja/tai hoitoon sitoutumiseen liittyvät huolenaiheet, jotka johtuvat vakavista fyysisen tai mielenterveysongelmista tai elinajanodoteesta alle 18 kuukautta;
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio elämäntapaan
Käyttäytymis-elämän interventio keskittyi terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen
|
Käyttäytymis-elämän interventio keskittyi terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliota ja liikuntaa haluamallaan tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
matkaa käveltiin kuudessa minuutissa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengenahdistus: pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin, erittäin vaikea).
|
12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kehon paino
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskysely (SF-12) Physical Component Score (PCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyttä
|
12 kuukautta
|
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyttä
|
12 kuukautta
|
|
Ei-laboratorio Framinghamin riskipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mitta käyttää ei-laboratorioon perustuvia mittareita (sukupuoli, ikä, painoindeksi, systolinen verenpaine, verenpainelääkityksen käyttö, tupakointitila ja diabeteksen tila), jotta saadaan pisteet (sydän- ja verisuonitautipisteet), jotka edustavat 10 vuoden riskiä sairastua. sydän- ja verisuoniongelma.
Matalat pisteet (vähintään -2 naisilla, -3 miehillä) viittaavat alhaiseen riskiin.
Pisteet 21 tai enemmän osoittavat suurta riskiä (30 % riski tai suurempi).
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riski
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riskin indikaattori; korkeammat arvot osoittavat suurempaa riskiä
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydän- ja verisuonitautien riski
|
12 kuukautta
|
|
St Georgen hengitystiekysely keuhkoahtaumatautipotilaille (SGRQ-C) oirekomponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengityselinten terveydentilaa, ja se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolme alaskaalapistettä, jotka arvioivat: (1) oireet (yleisyys ja vakavuus), (2) hengästymistä aiheuttavat tai sen rajoittamat toimet ja (3) Vaikutus keuhkoahtaumatautista johtuvat sosiaaliset toimintahäiriöt ja psyykkiset häiriöt).
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
12 kuukautta
|
|
St Georgen hengitystiekysely keuhkoahtaumatautipotilaille (SGRQ-C) aktiivisuuskomponentin pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengityselinten terveydentilaa, ja se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolme alaskaalapistettä, jotka arvioivat: (1) oireet (yleisyys ja vakavuus), (2) hengästymistä aiheuttavat tai sen rajoittamat toimet ja (3) Vaikutus keuhkoahtaumatautista johtuvat sosiaaliset toimintahäiriöt ja psyykkiset häiriöt).
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
12 kuukautta
|
|
St Georgen hengitystiekysely keuhkoahtaumatautipotilaille (SGRQ-C) vaikutuskomponenttien pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengityselinten terveydentilaa, ja se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolme alaskaalapistettä, jotka arvioivat: (1) oireet (yleisyys ja vakavuus), (2) hengästymistä aiheuttavat tai sen rajoittamat toimet ja (3) Vaikutus keuhkoahtaumatautista johtuvat sosiaaliset toimintahäiriöt ja psyykkiset häiriöt).
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
12 kuukautta
|
|
St Georgen hengitystiekysely keuhkoahtaumatautipotilaille (SGRQ-C) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengityselinten terveydentilaa, ja se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolme alaskaalapistettä, jotka arvioivat: (1) oireet (yleisyys ja vakavuus), (2) hengästymistä aiheuttavat tai sen rajoittamat toimet ja (3) Vaikutus keuhkoahtaumatautista johtuvat sosiaaliset toimintahäiriöt ja psyykkiset häiriöt).
Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Päätutkija: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL128868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko jaetaan NHLBI:n tietovaraston, Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centerin (BioLINCC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kesä 2022 ja siitä eteenpäin BioLINCC-politiikan mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat lähettää BioLINCC:lle tietopyynnön, joka sisältää kuvauksen tutkimussuunnitelmasta/protokollasta ja arvioinnin dokumentaation Institutional Review Boardilta (IRB) tai eettiseltä komitealta (EC).
Kun nämä vaatimukset on täytetty ja NHLBI on hyväksynyt pyynnön, BioLINCC:n henkilökunta toimittaa tutkimusmateriaalin jakelusopimuksen (RMDA), joka on allekirjoitettava nimetyn päätutkijan ja vastaanottavan laitoksen valtuutetun liiketoimihenkilön kanssa ennen tietojen luovuttamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .