Интервенционное исследование у пациентов с избыточной массой тела и ХОБЛ (INSIGHT COPD)
10 марта 2022 г. обновлено: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Симптомы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и высокого индекса массы тела (ИМТ) совпадают.
Исследователи пытаются выяснить, улучшит ли программа, помогающая людям сбросить небольшое количество веса и увеличить их физическую активность, симптомы ХОБЛ у людей с высоким ИМТ.
Программа использует серию видеосеансов и раздаточных материалов для самостоятельного изучения, посвященных здоровому питанию и повышению физической активности, и призывает участников следить за своим весом, диетой и физической активностью в течение одного года.
Для тех, кто хочет, они смогут работать с тренером по здоровью, чтобы помочь достичь целей по весу и активности.
Мы надеемся, что программа приведет к улучшению толерантности к физическим нагрузкам, массе тела, одышке, общему качеству жизни, связанному со здоровьем, и основным факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний (центральное ожирение по окружности талии, Framingham Risk Score и артериальному давлению) в течение 12 месяцев наблюдения. -вверх.
Чтобы участвовать в исследовании, участники должны иметь ХОБЛ, высокий ИМТ, историю курения, одышку и быть не моложе 40 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
684
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham - UAB Lung Health Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Universtiy of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Northwestern Medical Group - Pulmonology
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois, Chicago - Division of Pulmonay, Critical Care, Sleep & Allergy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Chest Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University - Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- Boston VA Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System - Pulmonology
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Minnesota Health partners
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- St. Louis VA
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University - Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44016
- Case Western
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital - Temple Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Kaufmann Building
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- BSW Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77505
- Baylor College of Medicine
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77498
- Grand Medical Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- White River Junction VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше на момент проверки соответствия требованиям;
- Индекс массы тела 25,0-44,9 кг/м2 (см. также рис. 2);
- Выкурил более 10 пачек-лет сигарет;
- Одышка;
- ХОБЛ;
- Способен в полной мере участвовать во всех протоколах/процедурах исследования, включая процесс получения письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
- Меры активного снижения веса;
- Ожидаемая потеря веса из-за альтернативных объяснений, например, из-за болезни;
- Невозможно подойти к весу для измерения веса;
- Проблемы с безопасностью и/или соблюдением режима лечения из-за серьезных проблем с физическим или психическим здоровьем или ожидаемой продолжительности жизни <18 месяцев;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
- Участие в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в поведенческий образ жизни, направленное на здоровое питание и физическую активность
|
Вмешательство в поведенческий образ жизни, направленное на здоровое питание и физическую активность
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники продолжают придерживаться обычной диеты и заниматься физическими упражнениями по своему желанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расстояние, пройденное за шесть минут
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная чешуя Борга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Одышка: баллы варьируются от 0 (совсем ничего) до 10 (очень, очень сильно).
|
12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вес тела
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма 12 обследования состояния здоровья (SF-12) Оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее здоровье
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма 12 обследования состояния здоровья (SF-12) Оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее здоровье
|
12 месяцев
|
|
Нелабораторная Фремингемская шкала риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом показателе используются нелабораторные показатели (пол, возраст, индекс массы тела, систолическое артериальное давление, использование антигипертензивного лечения, статус курения и наличие диабета), чтобы получить оценку (баллы сердечно-сосудистых заболеваний), представляющую 10-летний риск возникновения сердечно-сосудистая проблема.
Низкие баллы (минимум -2 для женщин, -3 для мужчин) указывают на низкий риск.
21 балл или выше указывают на высокий риск (риск 30% или выше).
|
12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
риск сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний; более высокие значения указывают на более высокий риск
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
риск сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) Оценка компонента симптома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработан для измерения качества жизни респираторного здоровья у пациентов с ХОБЛ, предоставляя общий балл и три подшкалы, оценивающие: (1) симптомы (частоту и тяжесть), (2) действия, которые вызывают или ограничивают одышку и (3) воздействие ( социальное функционирование и психологические нарушения, возникающие в результате ХОБЛ).
Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) Оценка компонента активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработан для измерения качества жизни респираторного здоровья у пациентов с ХОБЛ, предоставляя общий балл и три подшкалы, оценивающие: (1) симптомы (частоту и тяжесть), (2) действия, которые вызывают или ограничивают одышку и (3) воздействие ( социальное функционирование и психологические нарушения, возникающие в результате ХОБЛ).
Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C) Оценка компонента воздействия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработан для измерения качества жизни респираторного здоровья у пациентов с ХОБЛ, предоставляя общий балл и три подшкалы, оценивающие: (1) симптомы (частоту и тяжесть), (2) действия, которые вызывают или ограничивают одышку и (3) воздействие ( социальное функционирование и психологические нарушения, возникающие в результате ХОБЛ).
Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C), общий балл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разработан для измерения качества жизни респираторного здоровья у пациентов с ХОБЛ, предоставляя общий балл и три подшкалы, оценивающие: (1) симптомы (частоту и тяжесть), (2) действия, которые вызывают или ограничивают одышку и (3) воздействие ( социальное функционирование и психологические нарушения, возникающие в результате ХОБЛ).
Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David H Au, MD, MS, VA Puget Sound Health Care System
- Главный следователь: Jun Ma, MD, PhD, University of Illinois at Chicago - Institute for Health Research and Policy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HL128868 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет передан в хранилище данных NHLBI, Информационно-координационный центр хранилища биологических образцов и данных (BioLINCC).
Сроки обмена IPD
Лето 2022 г. и далее в соответствии с политикой BioLINCC.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут отправить запрос данных в BioLINCC, включая описание плана/протокола исследования, а также документацию по обзору от Институционального наблюдательного совета (IRB) или Комитета по этике (EC).
После того, как эти требования будут выполнены и запрос будет одобрен NHLBI, сотрудники BioLINCC предоставят Соглашение о распространении исследовательских материалов (RMDA), которое должно быть подписано назначенным главным исследователем и уполномоченным представителем принимающего учреждения до публикации данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .