Shire SCT: ADHDおよびSCTに対するリスデキサンフェタミン治療
注意欠陥多動性障害（ADHD）および認知テンポの鈍さ（SCT）を有する成人におけるリスデキサンフェタミンの有効性
調査の概要
詳細な説明
Sluggish Cognitive Tempo (SCT) は、夢のようで、空想的で、動きが遅く、非常に活発で、タスクを開始するのが困難で、しばしばやる気がなく、興奮していないように見える個人を表します。 Barkley は、SCT の 9 つの主要な症状を特定しました。 2) 退屈な状況で警戒/覚醒状態を維持するのに問題があります。 3) 混乱しやすい。 4) 退屈しやすい。 5) ぼんやりとした/霧の中で感じる; 6) 頻繁に無気力になる。 7) 他の人より活動的ではない/エネルギーが少ない。 8) 動きが遅い。 9) 情報を迅速/正確に処理しない。 Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; 以降、Barkley SCT Scale と呼ぶ) ）。
これは、注意欠陥障害 (ADHD) と緩慢な認知テンポ (SCT) を持つ 50 人の成人における LDX の 2 サイト (NYU とシナイ山) の研究です。 この研究は、LDX (4 週間; 30 ～ 70 mg/日) 対プラセボ (4 週間) の二重盲検 10 週間クロスオーバー治療試験であり、介在する単盲検プラセボ ウォッシュアウト期間 (2 週間) ）。 LDX 治療期間中、LDX 治療は来院 0 時に 30mg/日の用量で開始され、臨床反応と忍容性に基づいて 20mg ずつ (治験責任医師の判断で) 50mg/日まで漸増されます。訪問1でおよび訪問2で70mg /日。50mgまたは70mgのLDXの毎日の投与を受けている被験者は、（調査官の判断で）問題がある場合、訪問2〜4中に20mgの1回の投与ステップを減量することが許可されます。忍容性で。 その後、ＬＤＸの最高有効用量は、来院４まで維持される。患者は、プラセボウォッシュアウト中を除いて、試験中毎週見られる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての人種と民族の 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- Adult ADHD Clinician Diagnostic Scaleで診断された、不注意または複合型ADHDの一次診断のDSM-IV-TR基準を満たしています
- Sluggish Cognitive Tempo+ グループの場合、Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale で 5 項目以上のスコアを獲得する必要があります。 -3（「頻繁に」）または（「非常に頻繁に」）と評価され、合計の緩慢な認知テンポ症状スコアが26以上でなければなりません。 -行動評価のメタ認知指数および動機付けサブスケールでTスコア≥65が必要です -実行機能のインベントリ-成人版（BRIEF-A）
- 障害: バークレー機能障害評価画面 (バークレー機能障害スケール (BFIS)) で合計スコア > 95 パーセンタイルが必要です。
- 緩慢な認知テンポ - グループの場合、Barkley SCT スケールの 5 項目未満は 3 (「頻繁に」) または 4 (「非常に頻繁に」) と評価され、合計 SCT 症状スコアが 26 未満でなければなりません。 Brief-A の Metacognition Index および Motivation Subscales の T スコアが 65 未満である必要があります。
除外基準:
- 多動性衝動型 ADHD の一次診断の DSM-IV-TR 基準を満たしています。
- -M.I.N.Iを介して決定されたその他の現在の精神障害 、薬物療法治療が必要です。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、現在の自殺念慮または自殺未遂の履歴。
- 双極性障害または M.I.N.I による精神障害の生涯歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 陽性の尿薬物毒性学は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスデキサンフェタミンファースト
このクロスオーバー研究デザインでは、このグループに割り当てられた参加者は、最初にリスデキサンフェタミンを受け取り、次にプラセボを受け取ります
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Shire によって製造された Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) は、注意欠陥多動性障害の治療に使用される、麻薬取締局 (DEA) クラス 2、交感神経刺激アミンです。
成人の初回投与量は 30mg で、1 週間間隔で 10mg または 20mg の増分で調整できます。
被験者はこれらの用量で開始され、その後、最大用量70mgで20mgずつ漸増されました。
他の名前：
プラセボはビバンセと同じように見えますが、砂糖の丸薬のような有効成分はありません。
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実験的：リスデキサンフェタミン セカンド
このクロスオーバー研究デザインでは、このグループに割り当てられた参加者は、最初にプラセボを受け取り、次にリスデキサンフェタミンを受け取ります
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Shire によって製造された Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) は、注意欠陥多動性障害の治療に使用される、麻薬取締局 (DEA) クラス 2、交感神経刺激アミンです。
成人の初回投与量は 30mg で、1 週間間隔で 10mg または 20mg の増分で調整できます。
被験者はこれらの用量で開始され、その後、最大用量70mgで20mgずつ漸増されました。
他の名前：
プラセボはビバンセと同じように見えますが、砂糖の丸薬のような有効成分はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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BAARS-IV Self-Report は 27 の症状で構成されており、1 (まったくない、またはめったにない) から 4 (非常によくある) まで評価できます。
スコアの合計範囲は 1 ～ 108 です。スコアが高いほど、ADHD 症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barkley Functional Impairment Scale (BFIS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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BFIS は、成人の心理社会的機能の 15 の主要な領域における障害の可能性を評価するように設計されています。
各ドメインのスケールは 0 ～ 9 で、0 は障害がないことを表し、9 は最大の障害を表します。
合計範囲は 0 ～ 135 です。スコアが高いほど、障害が高くなります。
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-01288
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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