Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Shire SCT: Лисдексамфетамин для лечения СДВГ и SCT

18 октября 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Эффективность лиздексамфетамина у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и вялым когнитивным темпом (ТСК)

Основная цель этого исследования - проверить эффективность лиздексамфетамина у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и вялым когнитивным темпом (SCT). Это плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование перорального применения лиздексамфетамина димезилата в дозе 30–70 мг/день у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности и вялым когнитивным темпом (ACT). Пациентам будет назначен либо LDX/плацебо на 10 недель с двухнедельным периодом вымывания плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медленный когнитивный темп (SCT) описывает людей, которые мечтательны, рассеянны, медлительны, гиперактивны, испытывают трудности с инициированием задач и часто кажутся недостаточно мотивированными и недостаточно возбужденными. Баркли выделил девять основных симптомов ТСМ: 1) склонность к мечтательности вместо концентрации; 2) проблемы с бдительностью/бодрствованием в скучных ситуациях; 3) легко запутаться; 4) быстро надоедает; 5) ощущение простора/в тумане; 6) частая вялость; 7) малоподвижный/менее энергичный, чем другие; 8) малоподвижность; 9) не обрабатывает информацию быстро/точно. Люди были идентифицированы как SCT, если у них было по крайней мере 5 из 9 симптомов, оцененных часто или очень часто по подшкале SCT из 9 пунктов из Рейтинговой шкалы СДВГ для взрослых Barkley-IV: Самостоятельный отчет (BAARS-IV; в дальнейшем именуемой Шкала SCT Баркли). ).

Это исследование LDX в двух центрах (NYU и Mount Sinai) у 50 взрослых с синдромом дефицита внимания (СДВГ) и вялым когнитивным темпом (SCT). Исследование будет двойным слепым 10-недельным перекрестным испытанием лечения LDX (4 недели; 30–70 мг/день) по сравнению с плацебо (4 недели) с промежуточным периодом одинарного слепого вымывания плацебо (2 недели). ). В течение периода лечения LDX лечение LDX будет начинаться с дозы 30 мг/день при посещении 0 и может быть титровано (по решению исследователя) с шагом 20 мг, в зависимости от клинического ответа и переносимости, до 50 мг/день. при посещении 1 и 70 мг/день при посещении 2. Субъектам, получающим суточные дозы 50 мг или 70 мг LDX, будет разрешено снизить дозировку на один шаг 20 мг во время посещений 2-4, если (по мнению исследователя) у них есть проблемы. в переносимости. Затем самая высокая эффективная доза LDX будет поддерживаться до визита 4. Пациентов будут осматривать еженедельно на протяжении всего испытания, за исключением периода вымывания плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Mount Sinai School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет всех рас и национальностей.
  2. Соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза невнимательного или комбинированного типа СДВГ, диагностируемого с помощью клинической диагностической шкалы СДВГ для взрослых.
  3. Для группы «Вялый когнитивный темп+» необходимо набрать ≥ 5 баллов по шкале Баркли «Вялый когнитивный темп»; Должен иметь оценку 3 («часто») или («очень часто») и общий балл симптомов вялости когнитивного темпа ≥ 26; должен иметь T-балл ≥ 65 по индексу метапознания и подшкалам мотивации рейтингового списка исполнительных функций - версия для взрослых (BRIEF-A)
  4. Нарушение: должен иметь общий балл > 95-го процентиля на Экране оценки функциональных нарушений Баркли (Шкала функциональных нарушений Баркли (BFIS).
  5. Для группы «Вялый когнитивный темп» < 5 пунктов по шкале SCT Баркли должны иметь оценку 3 («часто») или 4 («очень часто»), а общая оценка симптомов SCT < 26; должен иметь Т-балл < 65 по индексу метапознания и подшкалам мотивации BRIEF-A.

Критерий исключения:

  1. Соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза гиперактивно-импульсивного типа СДВГ.
  2. Любое другое текущее психическое расстройство, определенное с помощью M.I.N.I., требующее фармакотерапевтического лечения.
  3. Текущие суицидальные мысли или суицидальные попытки в анамнезе на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  4. Пожизненный анамнез биполярного расстройства или любого психотического расстройства в соответствии с M.I.N.I.
  5. Беременные, кормящие грудью или женщины, планирующие забеременеть.
  6. Положительный токсикологический анализ мочи исключается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лисдексамфетамин Первый
В этом перекрестном исследовании участники, отнесенные к этой группе, сначала будут получать лиздексамфетамин, а затем плацебо.
Лекарство: Лисдексамфетамин
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate), производимый Shire, представляет собой симпатомиметический амин второго класса Управления по борьбе с наркотиками (DEA), используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Начальная доза для взрослых составляет 30 мг с допустимыми корректировками с шагом 10 или 20 мг с недельными интервалами. Субъектам назначали эти дозы, а затем их повышали на 20 мг до максимальной дозы 70 мг.
Другие имена:
  • Вывансе
Лекарство: Плацебо
Плацебо выглядит так же, как Вивансе, но не имеет активных ингредиентов, как сахарная таблетка.
Экспериментальный: Лисдексамфетамин Второй
В этом перекрестном исследовании участники, отнесенные к этой группе, сначала получат плацебо, а затем лиздексамфетамин.
Лекарство: Лисдексамфетамин
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate), производимый Shire, представляет собой симпатомиметический амин второго класса Управления по борьбе с наркотиками (DEA), используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Начальная доза для взрослых составляет 30 мг с допустимыми корректировками с шагом 10 или 20 мг с недельными интервалами. Субъектам назначали эти дозы, а затем их повышали на 20 мг до максимальной дозы 70 мг.
Другие имена:
  • Вывансе
Лекарство: Плацебо
Плацебо выглядит так же, как Вивансе, но не имеет активных ингредиентов, как сахарная таблетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки СДВГ для взрослых Баркли-IV (BAARS-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Самоотчет BAARS-IV состоит из 27 симптомов, которые можно оценить от 1 (никогда или редко) до 4 (очень часто). Общий диапазон баллов 1-108; более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов СДВГ.
Исходный уровень, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале функциональных нарушений Баркли (BFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
BFIS предназначен для оценки возможных нарушений в 15 основных областях психосоциального функционирования у взрослых. Шкала для каждого домена составляет от 0 до 9, где 0 соответствует отсутствию ухудшения, а 9 соответствует максимальному ухудшению. Общий диапазон 0-135; чем выше оценка, тем выше нарушение.
Исходный уровень, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-01288

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лисдексамфетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться