Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shire SCT: Lisdeksamfetamiinihoito ADHD:lle ja SCT:lle

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Lisdeksamfetamiinin teho aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja hidas kognitiivinen tempo (SCT)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata lisdeksamfetamiinin tehoa aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja hidas kognitiivinen tempo (SCT). Tämä on lumelääkekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus suun kautta otettavasta lisdeksamfetamiinidimesylaattiannoksesta 30–70 mg/vrk aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja hidas kognitiivinen tempo (ACT). Potilaille määrätään joko LDX/Placebo 10 viikoksi kahden viikon lumelääkkeen poistumisjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sluggish Cognitive Tempo (SCT) kuvaa yksilöitä, jotka ovat haaveilevia, avaruusolevia, hitaasti liikkuvia, hyperaktiivisia, joilla on vaikeuksia aloittaa tehtäviä ja jotka näyttävät usein alimotivoituneilta ja aliherätyneiltä. Barkley tunnisti yhdeksän SCT:n pääoiretta: 1) altis unelmoimaan keskittymisen sijaan; 2) vaikeudet pysyä hereillä/valvoina tylsissä tilanteissa; 3) on helposti hämmentynyt; 4) on helppo kyllästyä; 5) avaruuden tunne/sumussa; 6) usein uneliaisuus; 7) on aliaktiivinen/vähemmän energiaa kuin muut; 8) liikkuminen hitaasti; 9) ei käsittele tietoja nopeasti/tarkasti. Yksilöt tunnistettiin SCT:ksi, jos heillä oli vähintään 5 9:stä oireesta, jotka arvioitiin usein tai hyvin usein 9-kohdan SCT-ala-asteikolla Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; jäljempänä Barkley SCT Scale) ).

Tämä on 2-paikan (NYU ja Mount Sinai) LDX-tutkimus 50 aikuisella, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja hidas kognitiivinen tempo (SCT). Tutkimus on kaksoissokkoutettu, 10 viikon mittainen LDX-hoitokoe (4 viikkoa; 30 - 70 mg/vrk) vs. lumelääke (4 viikkoa), jonka välissä on yksisokko lumelääkkeen poistojakso (2 viikkoa). ). LDX-hoitojakson aikana LDX-hoito aloitetaan annoksella 30 mg/vrk käynnillä 0 ja se voidaan titrata (tutkijan arvion mukaan) 20 mg:n lisäyksin kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella 50 mg:aan/vrk. käynnillä 1 ja 70 mg/vrk käynnillä 2. Koehenkilöt, jotka saavat 50 mg tai 70 mg LDX:n päivittäisiä annoksia, saavat titrata yhden 20 mg:n annostuksen käyntien 2–4 aikana, jos heillä (tutkijan arvion mukaan) on ongelmia siedettävyydessä. Suurin tehokas annos LDX:tä ylläpidetään sitten käyntiin 4 asti. Potilaita nähdään viikoittain koko tutkimuksen ajan, paitsi lumelääkkeen poiston aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–60-vuotiaat kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä.
  2. Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit huomioimattoman tai yhdistelmätyypin ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, joka on diagnosoitu Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale -asteikolla
  3. Sluggish Cognitive Tempo+ -ryhmälle on saatava ≥ 5 kohtaa Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale -asteikolla; Täytyy olla arvosana 3 ("usein") tai ("erittäin usein") ja hidas kognitiivisen tempon oireiden kokonaispistemäärä ≥ 26; T-pisteen on oltava ≥ 65 Behavior RatingInventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) metakognitioindeksin ja motivaation ala-asteikoissa.
  4. Heikkous: kokonaispistemäärän on oltava > 95. prosenttipiste Barkleyn toiminnallisen vajaatoiminnan luokitusnäytössä (Barkleyn toiminnallinen vajaatoiminta-asteikko (BFIS).
  5. Hidas kognitiivinen tempo -ryhmässä < 5 kohtaa Barkleyn SCT-asteikolla on saatava arvosanaksi 3 ("usein") tai 4 ("hyvin usein") ja SCT-oireiden kokonaispistemäärä < 26; T-pisteen on oltava < 65 BRIEF-A:n metakognitioindeksin ja motivaatio-alaasteikoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit hyperaktiivis-impulsiivisen ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille.
  2. Mikä tahansa muu nykyinen psykiatrinen häiriö, joka on määritetty M.I.N.I:n kautta ja joka vaatii lääkehoitoa.
  3. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritysten historia, joka perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon.
  4. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa psykoottinen häiriö M.I.N.I
  5. Raskaana oleville, imettäville tai raskautta suunnitteleville naisille.
  6. Positiivinen virtsan lääketoksikologia on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini ensin
Tässä crossover-tutkimuksessa tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat ensin lisdeksamfetamiinia ja sitten lumelääkettä.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Shiren valmistama Vyvanse (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) on Drug Enforcement Administrationin (DEA) luokan 2 sympatomimeettinen amiini, jota käytetään huomiovajeen ja yliaktiivisuushäiriön hoitoon. Aikuisten aloitusannos on 30 mg ja sallitut säädöt 10 mg:n tai 20 mg:n lisäyksin viikoittain. Koehenkilöt aloitetaan näillä annoksilla ja sitten ne titrattiin 20 mg:lla enimmäisannoksella 70 mg.
Muut nimet:
  • Vyvanse
Lääke: Plasebo
Placebo näyttää aivan Vyvanselta, mutta siinä ei ole aktiivisia aineita, kuten sokeripilleri.
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini Toinen
Tässä crossover-tutkimuksessa tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat ensin lumelääkettä ja sitten lisdeksamfetamiinia
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Shiren valmistama Vyvanse (lisdeksamfetamiinidimesylaatti) on Drug Enforcement Administrationin (DEA) luokan 2 sympatomimeettinen amiini, jota käytetään huomiovajeen ja yliaktiivisuushäiriön hoitoon. Aikuisten aloitusannos on 30 mg ja sallitut säädöt 10 mg:n tai 20 mg:n lisäyksin viikoittain. Koehenkilöt aloitetaan näillä annoksilla ja sitten ne titrattiin 20 mg:lla enimmäisannoksella 70 mg.
Muut nimet:
  • Vyvanse
Lääke: Plasebo
Placebo näyttää aivan Vyvanselta, mutta siinä ei ole aktiivisia aineita, kuten sokeripilleri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV:ssä (BAARS-IV)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
BAARS-IV-self-Report koostuu 27 oireesta, jotka voidaan arvioida 1:stä (ei koskaan tai harvoin) 4:ään (erittäin usein). Kokonaispistemäärä on 1-108; korkeampi pistemäärä osoittaa ADHD-oireita useammin.
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pisteissä Barkleyn toimintahäiriöasteikolla (BFIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
BFIS on suunniteltu arvioimaan mahdollista heikkenemistä aikuisten psykososiaalisen toiminnan 15 pääalueella. Kunkin alueen asteikko on 0–9, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt ja 9 edustaa suurinta heikkenemistä. Kokonaisalue on 0-135; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi häiriö.
Perustaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-01288

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa