Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shire SCT: Lisdeksamfetamina Leczenie ADHD i SCT

18 października 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Skuteczność lisdeksamfetaminy u osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i spowolnionym tempem poznawczym (SCT)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności lisdeksamfetaminy u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i spowolnionym tempem poznawczym (SCT). Jest to kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne doustnego dimesylanu lisdeksamfetaminy w dawce 30-70 mg/dobę u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i spowolnionym tempem poznawczym (ACT). Pacjentom zostanie przydzielony LDX/Placebo przez 10 tygodni z dwutygodniowym okresem wymywania placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powolne tempo poznawcze (SCT) opisuje osoby, które są marzycielskie, przestrzenne, wolno się poruszają, są nadpobudliwe, mają trudności z inicjowaniem zadań i często wydają się niedostatecznie zmotywowane i niedostatecznie pobudzone. Barkley zidentyfikował dziewięć głównych symptomów SCT: 1) skłonność do śnienia na jawie zamiast koncentracji; 2) problemy z utrzymaniem czujności/budzenia w nudnych sytuacjach; 3) łatwo się pomylić; 4) łatwo się nudzić; 5) poczucie przestrzeni/we mgle; 6) często czuje się ospały; 7) bycie mało aktywnym/mającym mniej energii niż inni; 8) poruszanie się wolno; 9) nieprzetwarzanie informacji szybko/dokładnie. Osoby zostały zidentyfikowane jako SCT, jeśli miały co najmniej 5 z 9 objawów ocenianych często lub bardzo często w 9-itemowej podskali SCT z Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; dalej zwanej Barkley SCT Scale ).

Jest to dwuośrodkowe (NYU i Mount Sinai) badanie LDX u 50 dorosłych z zespołem deficytu uwagi (ADHD) i powolnym tempem poznawczym (SCT). Badanie będzie podwójnie ślepą, 10-tygodniową, krzyżową próbą leczenia LDX (4 tygodnie; 30-70 mg/dzień) vs. ). W okresie leczenia LDX leczenie LDX zostanie rozpoczęte od dawki 30 mg/dobę podczas wizyty 0 i może być zwiększane (w ocenie badacza) o 20 mg, w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję, do 50 mg/dobę podczas Wizyty 1 i 70 mg/dobę podczas Wizyty 2. Pacjenci otrzymujący dzienne dawki 50 mg lub 70 mg LDX będą mogli zmniejszyć dawkę o 20 mg podczas Wizyt 2-4, jeśli (w ocenie badacza) mają problemy w tolerancji. Najwyższa skuteczna dawka LDX będzie następnie utrzymywana do Wizyty 4. Pacjenci będą przyjmowani co tydzień przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem okresu wypłukiwania placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat wszystkich ras i grup etnicznych.
  2. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD typu nieuważnego lub złożonego, diagnozowanego za pomocą skali diagnostycznej klinicysty ADHD u dorosłych
  3. Dla grupy Sluggish Cognitive Tempo+ musi uzyskać ≥ 5 pozycji w Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale; Musi być oceniony na 3 („często”) lub („bardzo często”), a całkowity wynik objawów spowolnionego tempa poznawczego ≥ 26; musi mieć T-score ≥ 65 na Indeksie Metapoznania i Podskalach Motywacji Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A)
  4. Upośledzenie: całkowity wynik > 95 percentyla na ekranie oceny upośledzenia czynnościowego Barkleya (skala upośledzenia czynnościowego Barkleya (BFIS).
  5. Dla grupy Sluggish Cognitive Tempo < 5 pozycji na Skali Barkleya SCT musi być ocenione na 3 („często”) lub 4 („bardzo często”), a całkowity wynik symptomów SCT < 26; musi mieć T-score < 65 w podskalach metapoznawczych i motywacyjnych kwestionariusza BRIEF-A.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD typu nadpobudliwości-impulsywności.
  2. Jakiekolwiek inne aktualne zaburzenie psychiczne, stwierdzone za pomocą M.I.N.I, które wymaga leczenia farmakologicznego.
  3. Obecne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych, na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Severity.
  4. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego zgodnie z M.I.N.I
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
  6. Pozytywna toksyczność leku w moczu jest wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina Pierwsza
W tym projekcie badania krzyżowego uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw lisdeksamfetaminę, a następnie placebo
Lek: Lisdeksamfetamina
Vyvanse (dimesylan lisdeksamfetaminy) produkowany przez firmę Shire, jest aminą sympatykomimetyczną klasy drugiej (DEA) Drug Enforcement Administration, stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Początkowa dawka dla dorosłych wynosi 30 mg z dozwolonymi zmianami w odstępach co 10 mg lub 20 mg w odstępach tygodniowych. Osobników rozpoczyna się od tych dawek, a następnie zwiększa się je o 20 mg z maksymalną dawką 70 mg.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Lek: Placebo
Placebo wygląda jak Vyvanse, ale nie zawiera aktywnych składników, takich jak pigułka z cukrem.
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina Druga
W tym projekcie badania krzyżowego uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw placebo, a następnie Lisdeksamfetaminę
Lek: Lisdeksamfetamina
Vyvanse (dimesylan lisdeksamfetaminy) produkowany przez firmę Shire, jest aminą sympatykomimetyczną klasy drugiej (DEA) Drug Enforcement Administration, stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Początkowa dawka dla dorosłych wynosi 30 mg z dozwolonymi zmianami w odstępach co 10 mg lub 20 mg w odstępach tygodniowych. Osobników rozpoczyna się od tych dawek, a następnie zwiększa się je o 20 mg z maksymalną dawką 70 mg.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Lek: Placebo
Placebo wygląda jak Vyvanse, ale nie zawiera aktywnych składników, takich jak pigułka z cukrem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali oceny ADHD dorosłych Barkleya-IV (BAARS-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Samoopis BAARS-IV składa się z 27 objawów, które można ocenić w skali od 1 (nigdy lub rzadko) do 4 (bardzo często). Całkowity zakres wyników to 1-108; wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów ADHD.
Linia bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Upośledzenia Funkcjonalnego Barkleya (BFIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
BFIS ma na celu ocenę możliwych upośledzeń w 15 głównych domenach funkcjonowania psychospołecznego dorosłych. Skala dla każdej domeny wynosi od 0 do 9, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 9 najwyższą utratę wartości. Całkowity zakres to 0-135; im wyższy wynik, tym wyższa utrata wartości.
Wartość bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-01288

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lisdeksamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj