Shire SCT: tratamento com lisdexanfetamina para TDAH e SCT
Eficácia da Lisdexanfetamina em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Tempo Cognitivo Lento (SCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Slow Cognitive Tempo (SCT) descreve indivíduos que são sonhadores, espaciais, lentos, hiperativos, têm dificuldade em iniciar tarefas e muitas vezes parecem pouco motivados e pouco estimulados. Barkley identificou nove sintomas cardinais da SCT: 1) propensão a sonhar acordado em vez de se concentrar; 2) dificuldade em ficar alerta/acordado em situações chatas; 3) ser facilmente confundido; 4) entediar-se facilmente; 5) sensação de espaço/nevoeiro; 6) sensação frequente de letargia; 7) ser pouco ativo/ter menos energia que os outros; 8) ser lento; 9) não processar informações de forma rápida/precisa. Os indivíduos foram identificados como SCT se tivessem pelo menos 5 dos 9 sintomas classificados com frequência ou muito frequentemente na subescala SCT de 9 itens da Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; doravante denominada Barkley SCT Scale ).
Este é um estudo de LDX em 2 locais (NYU e Mount Sinai) em 50 adultos com Transtorno de Déficit de Atenção (TDAH) e Tempo Cognitivo Lento (SCT). O estudo será um ensaio de tratamento duplo-cego, cruzado de 10 semanas, de LDX (4 semanas; 30 - 70 mg/dia) vs. placebo (4 semanas) com um período intermediário de washout de placebo simples-cego (2 semanas ). Durante o período de tratamento com LDX, o tratamento com LDX será iniciado com uma dose de 30 mg/dia na Visita 0 e pode ser titulado (a critério do investigador) em incrementos de 20 mg, com base na resposta clínica e tolerabilidade, até 50 mg/dia na Visita 1 e 70 mg/dia na Visita 2. Os indivíduos que recebem doses diárias de 50 mg ou 70 mg de LDX poderão reduzir a titulação de uma etapa de dosagem de 20 mg durante as Visitas 2-4 se (no julgamento do investigador) eles estiverem tendo problemas na tolerabilidade. A dose efetiva mais alta de LDX será então mantida até a Visita 4. Os pacientes serão vistos semanalmente durante o estudo, exceto durante a eliminação do placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 60 anos de todas as raças e etnias.
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH do tipo desatento ou combinado, conforme diagnosticado por meio da escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos
- Para o grupo de Ritmo Cognitivo Lento+ Deve Pontuar ≥ 5 itens na Escala Barkley de Ritmo Cognitivo Lento; Deve ser classificado como 3 ("frequentemente") ou ("muito frequentemente") e pontuação total do sintoma de Ritmo Cognitivo Lento ≥ 26; deve ter um T-score ≥ 65 no Índice de Metacognição e nas Subescalas de Motivação do Behavior RatingInventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
- Deficiência: deve ter uma pontuação total > percentil 95 na tela de classificação de deficiência funcional de Barkley (Barkley Functional Impairment Scale (BFIS).
- Para o grupo de Tempo Cognitivo Lento, < 5 itens na Escala SCT de Barkley devem ser classificados como 3 ("frequentemente") ou 4 ("muito frequentemente") e pontuação total de sintomas SCT < 26; deve ter um T-score < 65 no Índice de Metacognição e Subescalas de Motivação do BRIEF-A.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para diagnóstico primário de TDAH do tipo hiperativo-impulsivo.
- Qualquer outro transtorno psiquiátrico atual, determinado pelo M.I.N.I , que requeira tratamento farmacoterapêutico.
- Ideação suicida atual ou história de tentativas de suicídio, com base na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- História ao longo da vida de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico de acordo com o M.I.N.I
- Grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
- Toxicologia positiva para drogas na urina é excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lisdexanfetamina Primeiro
Neste projeto de estudo cruzado, os participantes designados para este grupo receberão primeiro Lisdexanfetamina e, em seguida, placebo
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Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) fabricado pela Shire, é uma classe dois da Drug Enforcement Administration (DEA), amina simpatomimética, usada para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
A dosagem adulta inicial é de 30 mg com ajustes permitidos em incrementos de 10 mg ou 20 mg em intervalos semanais.
Os indivíduos são iniciados nessas doses e, em seguida, são titulados em 20 mg com uma dose máxima de 70 mg.
Outros nomes:
O placebo se parece com o Vyvanse, mas não possui ingredientes ativos, como uma pílula de açúcar.
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Experimental: Lisdexanfetamina Segundo
Neste projeto de estudo cruzado, os participantes designados para este grupo receberão placebo primeiro e, em seguida, Lisdexanfetamina
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Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) fabricado pela Shire, é uma classe dois da Drug Enforcement Administration (DEA), amina simpatomimética, usada para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
A dosagem adulta inicial é de 30 mg com ajustes permitidos em incrementos de 10 mg ou 20 mg em intervalos semanais.
Os indivíduos são iniciados nessas doses e, em seguida, são titulados em 20 mg com uma dose máxima de 70 mg.
Outros nomes:
O placebo se parece com o Vyvanse, mas não possui ingredientes ativos, como uma pílula de açúcar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação na Escala de Classificação de TDAH para Adultos Barkley-IV (BAARS-IV)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O autorrelato do BAARS-IV consiste em 27 sintomas que podem ser classificados de 1 (nunca ou raramente) a 4 (muito frequentemente).
O intervalo total de pontuações é de 1 a 108; uma pontuação mais alta indica sintomas de TDAH com maior frequência.
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação na Escala de Comprometimento Funcional de Barkley (BFIS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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BFIS é projetado para avaliar possível prejuízo em 15 domínios principais do funcionamento psicossocial em adultos.
A escala para cada domínio é de 0 a 9, onde 0 representa nenhum comprometimento e 9 representa o maior comprometimento.
O intervalo total é 0-135; quanto maior a pontuação, maior o comprometimento.
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 13-01288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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