Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shire SCT: Lisdexamfetamine Treatment for ADHD og SCT

18. oktober 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekten av lisdeksamfetamin hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og treg kognitiv tempo (SCT)

Hovedformålet med denne studien er å teste effekten av Lisdexamfetamin hos voksne med oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og treg kognitiv tempo (SCT). Dette er en placebokontrollert, cross-over klinisk studie av oral Lisdexamfetamine Dimesylate 30-70mg/dag hos voksne med hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd og Sluggish Cognitive Tempo (ACT). Pasientene vil bli tildelt enten LDX/Placebo i 10 uker med en to ukers placebo-utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sluggish Cognitive Tempo (SCT) beskriver individer som er drømmende, romslige, saktegående, hyperaktive, har problemer med å sette i gang oppgaver, og som ofte virker undermotiverte og lite opphisset. Barkley identifiserte ni kardinalsymptomer på SCT: 1) tilbøyelig til å dagdrømme i stedet for å konsentrere seg; 2) problemer med å holde seg våken/våken i kjedelige situasjoner; 3) å være lett forvirret; 4) å kjede seg lett; 5) å føle seg romslig/i en tåke; 6) føler seg ofte sløv; 7) å være underaktiv/ha mindre energi enn andre; 8) være saktegående; 9) ikke behandle informasjon raskt/nøyaktig. Individer ble identifisert som SCT hvis de hadde minst 5 av 9 symptomer vurdert ofte eller svært ofte på 9-elements SCT-underskalaen fra Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; heretter kalt Barkley SCT Scale) ).

Dette er en studie på 2 nettsteder (NYU og Mount Sinai) av LDX hos 50 voksne med oppmerksomhetsforstyrrelse (ADHD) og treg kognitiv tempo (SCT). Studien vil være en dobbeltblind, 10-ukers, cross-over-behandlingsstudie av LDX (4 uker; 30 - 70 mg/dag) vs. placebo (4 uker) med en mellomliggende enkeltblind placebo-utvaskingsperiode (2 uker) ). I løpet av LDX-behandlingsperioden vil LDX-behandling startes med en dose på 30 mg/dag ved besøk 0 og kan titreres opp (etter etterforskerens vurdering) i trinn på 20 mg, basert på klinisk respons og toleranse, til 50 mg/dag ved besøk 1 og 70 mg/dag ved besøk 2. Forsøkspersoner som mottar daglige doser på 50 mg eller 70 mg LDX, vil få lov til å titrere ett doseringstrinn på 20 mg under besøk 2-4 hvis (etter etterforskerens vurdering) de har problemer i toleranse. Den høyeste effektive dosen av LDX vil deretter opprettholdes frem til besøk 4. Pasienter vil bli sett ukentlig gjennom hele studien unntatt under placebo-utvasking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18-60 år av alle raser og etnisitet.
  2. Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose av uoppmerksom eller kombinert type ADHD som diagnostisert via Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale
  3. For Sluggish Cognitive Tempo+-gruppen må score ≥ 5 elementer på Barkley Sluggish Cognitive Tempo-skalaen; Må rangeres til 3 ("ofte") eller ("veldig ofte") og totalt Sluggish Cognitive Tempo symptom score ≥ 26; må ha en T-score ≥ 65 på metakognisjonsindeksen og motivasjonsunderskalaene til Behavior RatingInventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
  4. Svekkelse: må ha en total poengsum > 95. persentil på Barkley Functional Impairment Rating Screen (Barkley Functional Impairment Scale (BFIS).
  5. For Sluggish Cognitive Tempo - gruppen må < 5 elementer på Barkley SCT Scale vurderes til 3 ("ofte") eller 4 ("veldig ofte") og total SCT symptomscore < 26; må ha en T-score < 65 på metakognisjonsindeksen og motivasjonsunderskalaene til BRIEF-A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose av hyperaktiv-impulsiv type ADHD.
  2. Enhver annen aktuell psykiatrisk lidelse, bestemt via M.I.N.I , som krever farmakoterapibehandling.
  3. Gjeldende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse i henhold til M.I.N.I
  5. Gravide, ammende eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  6. Positiv urinlegemiddeltoksikologi er utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin først
I dette crossover-studiedesignet vil deltakere som er tildelt denne gruppen motta Lisdexamfetamine først, deretter placebo.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) produsert av Shire, er en Drug Enforcement Administration (DEA) klasse to, sympatomimetisk amin, brukt til behandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse. Den initiale voksendosen er 30 mg med tillatte justeringer i trinn på 10 mg eller 20 mg med ukentlige intervaller. Forsøkspersonene settes i gang med disse dosene, og deretter ble de titrert opp med 20 mg med en maksimal dose på 70 mg.
Andre navn:
  • Vyvanse
Legemiddel: Placebo
Placebo ser akkurat ut som Vyvanse, men har ingen aktive ingredienser, som en sukkerpille.
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin Second
I dette crossover-studiedesignet vil deltakere som er tilordnet denne gruppen motta placebo først, deretter Lisdexamfetamin som andre
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) produsert av Shire, er en Drug Enforcement Administration (DEA) klasse to, sympatomimetisk amin, brukt til behandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse. Den initiale voksendosen er 30 mg med tillatte justeringer i trinn på 10 mg eller 20 mg med ukentlige intervaller. Forsøkspersonene settes i gang med disse dosene, og deretter ble de titrert opp med 20 mg med en maksimal dose på 70 mg.
Andre navn:
  • Vyvanse
Legemiddel: Placebo
Placebo ser akkurat ut som Vyvanse, men har ingen aktive ingredienser, som en sukkerpille.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV)
Tidsramme: Grunnlinje, 10 uker
BAARS-IV-selvrapporten består av 27 symptomer som kan rangeres fra 1 (aldri eller sjelden) til 4 (svært ofte). Det totale spekteret av poeng er 1-108; en høyere score indikerer ADHD-symptomer med en høyere frekvens.
Grunnlinje, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Barkley Functional Impairment Scale (BFIS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
BFIS er utviklet for å evaluere mulig svekkelse i 15 hoveddomener av psykososial funksjon hos voksne. Skalaen for hvert domene er 0 til 9 der 0 representerer ingen verdifall og 9 representerer høyeste verdifall. Det totale området er 0-135; jo høyere poengsum, jo ​​høyere svekkelse.
Utgangspunkt, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-01288

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere