Shire SCT: ADHD 및 SCT에 대한 Lisdexamfetamine 치료
ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 및 SCT(부진한 인지 템포)가 있는 성인에서 Lisdexamfetamine의 효능
연구 개요
상세 설명
SCT(Sluggish Cognitive Tempo)는 몽환적이고, 우주적이고, 느리게 움직이고, 지나치게 활동적이며, 작업을 시작하는 데 어려움이 있고, 종종 의욕이 부족하고 각성이 부족한 것처럼 보이는 개인을 설명합니다. Barkley는 SCT의 9가지 주요 증상을 확인했습니다. 2) 지루한 상황에서 경계/깨어 있는 데 문제가 있습니다. 3) 쉽게 혼동된다. 4) 쉽게 지루함; 5) 공간감/안개 속 느낌; 6) 무기력함을 자주 느낀다. 7) 다른 사람보다 활동이 적거나 에너지가 적습니다. 8) 느리게 움직이는 것; 9) 정보를 신속/정확하게 처리하지 않는다. Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report(BAARS-IV; 이하 Barkley SCT Scale)의 9개 항목 SCT 하위 척도에서 자주 또는 매우 자주 등급이 매겨진 9개 증상 중 5개 이상이 SCT로 식별되었습니다. ).
이것은 주의력 결핍 장애(ADHD) 및 부진한 인지 템포(SCT)가 있는 성인 50명의 LDX에 대한 2개 사이트(NYU 및 Mount Sinai) 연구입니다. 이 연구는 이중 맹검, 10주, LDX(4주; 30 - 70mg/일) 대 위약(4주)의 교차 치료 시험이 될 것이며 중간에 단일 맹검 위약 휴약 기간(2주)이 있을 것입니다. ). LDX 치료 기간 동안, LDX 치료는 방문 0에서 30mg/일 용량으로 시작하고 임상 반응 및 내약성을 기준으로 20mg씩 증분하여(조사자의 판단에 따라) 50mg/일까지 증량할 수 있습니다. 50mg 또는 70mg의 LDX 일일 용량을 받는 피험자는 (조사자의 판단에 따라) 문제가 있는 경우 방문 2-4 동안 20mg의 한 용량 단계를 하향 적정할 수 있습니다. 내약성에. LDX의 최고 유효 용량은 방문 4까지 유지될 것입니다. 환자는 위약 휴약 기간을 제외하고 시험 기간 내내 매주 보게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종과 민족의 18-60세 사이의 남성 또는 여성.
- 성인 ADHD 임상 진단 척도를 통해 진단된 부주의 또는 복합형 ADHD의 1차 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족
- 부진한 인지 템포+ 그룹의 경우 Barkley 부진한 인지 템포 척도에서 ≥ 5개 항목을 득점해야 합니다. 3점("자주") 또는 ("매우 자주") 등급이어야 하며 총 부진 인지 템포 증상 점수 ≥ 26이어야 합니다. 실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A)의 메타인지 지수 및 동기 하위 척도에서 T 점수 ≥ 65를 가져야 합니다.
- 장애: Barkley Functional Impairment Rating Screen(Barkley Functional Impairment Scale(BFIS))에서 총점 > 95번째 백분위수를 가져야 합니다.
- 느린 인지 속도 - 그룹의 경우 Barkley SCT 척도에서 5개 미만의 항목이 3("자주") 또는 4("매우 자주")로 평가되고 총 SCT 증상 점수 < 26이어야 합니다. BRIEF-A의 메타인지 지수 및 동기 하위 척도에서 T-점수가 65 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 과잉 행동-충동 유형 ADHD의 기본 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 약물 요법 치료가 필요한 M.I.N.I를 통해 결정된 기타 현재 정신 장애.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 근거한 현재의 자살 생각 또는 자살 시도 이력.
- M.I.N.I에 따른 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 병력
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 양성 소변 약물 독성학은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스덱삼페타민 퍼스트
이 교차 연구 설계에서 이 그룹에 할당된 참가자는 Lisdexamfetamine을 먼저 투여한 다음 위약을 투여합니다.
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Shire에서 제조한 Vyvanse(Lisdexamfetamine Dimesylate)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 치료에 사용되는 DEA(Drug Enforcement Administration) 클래스 2, 교감 신경 흥분성 아민입니다.
초기 성인 용량은 30mg이며 매주 10mg 또는 20mg씩 증분할 수 있습니다.
피험자는 이 용량으로 시작한 다음 최대 용량 70mg으로 20mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
위약은 Vyvanse처럼 보이지만 설탕 알약과 같은 활성 성분이 없습니다.
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실험적: 리스덱삼페타민 2차
이 교차 연구 설계에서 이 그룹에 할당된 참가자는 먼저 위약을 투여받은 다음 Lisdexamfetamine을 투여받습니다.
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Shire에서 제조한 Vyvanse(Lisdexamfetamine Dimesylate)는 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 치료에 사용되는 DEA(Drug Enforcement Administration) 클래스 2, 교감 신경 흥분성 아민입니다.
초기 성인 용량은 30mg이며 매주 10mg 또는 20mg씩 증분할 수 있습니다.
피험자는 이 용량으로 시작한 다음 최대 용량 70mg으로 20mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
위약은 Vyvanse처럼 보이지만 설탕 알약과 같은 활성 성분이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barkley 성인 ADHD 평가 척도-IV(BAARS-IV)의 점수 변화
기간: 기준선, 10주
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BAARS-IV 자가 보고는 1(전혀 또는 드물게)에서 4(매우 자주)까지 평가할 수 있는 27가지 증상으로 구성됩니다.
점수의 총 범위는 1-108입니다. 점수가 높을수록 빈도가 높은 ADHD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barkley Functional Impairment Scale(BFIS)의 점수 변화
기간: 기준선, 10주
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BFIS는 성인의 심리사회적 기능의 15가지 주요 영역에서 가능한 장애를 평가하도록 설계되었습니다.
각 영역의 척도는 0에서 9까지이며 여기서 0은 손상 없음을 나타내고 9는 가장 높은 손상을 나타냅니다.
총 범위는 0-135입니다. 점수가 높을수록 손상 정도가 높습니다.
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기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-01288
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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