Shire SCT: Lisdexamfetamin Léčba ADHD a SCT
Účinnost lisdexamfetaminu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a pomalým kognitivním tempem (SCT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sluggish Cognitive Tempo (SCT) popisuje jedince, kteří jsou zasnění, prostorní, pomalu se pohybující, hyperaktivní, mají potíže se zahájením úkolů a často se zdají nedostatečně motivovaní a nedostatečně vzrušení. Barkley identifikoval devět hlavních příznaků SCT: 1) sklon k dennímu snění místo soustředění; 2) potíže s udržením bdělosti/bdělosti v nudných situacích; 3) snadno se splést; 4) snadno se nudit; 5) pocit prostoru/v mlze; 6) častý pocit letargie; 7) nedostatečně aktivní/má méně energie než ostatní; 8) být pomalý; 9) nezpracovává informace rychle/přesně. Jedinci byli identifikováni jako SCT, pokud měli alespoň 5 z 9 příznaků hodnocených často nebo velmi často na 9položkové subškále SCT z Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; dále nazývaná Barkley SCT Scale). ).
Toto je studie LDX na 2 místech (NYU a Mount Sinai) u 50 dospělých s poruchou pozornosti (ADHD) a pomalým kognitivním tempem (SCT). Studie bude dvojitě zaslepená, 10týdenní, zkřížená léčebná studie LDX (4 týdny; 30 - 70 mg/den) vs. placebo (4 týdny) s intervenujícím jednoduše zaslepeným obdobím vymývání placeba (2 týdny ). Během období léčby LDX bude léčba LDX zahájena dávkou 30 mg/den při návštěvě 0 a může být titrována nahoru (podle úsudku zkoušejícího) v přírůstcích po 20 mg na základě klinické odpovědi a snášenlivosti až na 50 mg/den při návštěvě 1 a 70 mg/den při návštěvě 2. Subjektům, které dostávaly denní dávky 50 mg nebo 70 mg LDX, bude umožněno snížit titraci jednoho dávkového kroku o 20 mg během návštěv 2-4, pokud (podle úsudku zkoušejícího) mají problémy ve snášenlivosti. Nejvyšší účinná dávka LDX pak bude udržována až do návštěvy 4. Pacienti budou sledováni každý týden v průběhu studie s výjimkou vymývání placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–60 let všech ras a etnických skupin.
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu nepozorného nebo kombinovaného typu ADHD, jak je diagnostikováno prostřednictvím diagnostické škály dospělých ADHD
- Pro skupinu Sluggish Cognitive Tempo+ musí skóre ≥ 5 položek na stupnici Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale; Musí mít hodnocení 3 ("často") nebo ("velmi často") a celkové skóre symptomů Sluggish Cognitive Tempo ≥ 26; musí mít T-skóre ≥ 65 na metakogničních indexech a motivačních subškálách inventáře hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé (BRIEF-A)
- Poškození: musí mít celkové skóre > 95. percentil na obrazovce hodnocení funkčního poškození podle Barkleyho (Barkley Functional Impairment Scale (BFIS).
- Pro skupinu Sluggish Cognitive Tempo musí být < 5 položek na Barkley SCT Scale ohodnoceno 3 ("často") nebo 4 ("velmi často") a celkové skóre symptomů SCT < 26; musí mít T-skóre < 65 na metakogničních indexech a motivačních subškálách BRIEF-A.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu hyperaktivně-impulzivního typu ADHD.
- Jakákoli jiná současná psychiatrická porucha stanovená pomocí M.I.N.I, která vyžaduje farmakoterapeutickou léčbu.
- Současné sebevražedné myšlenky nebo historie pokusů o sebevraždu na základě Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy podle M.I.N.I
- Těhotné, kojící nebo ženy plánující otěhotnět.
- Pozitivní toxikologie léků v moči je vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve lisdexamfetamin
V tomto designu zkřížené studie dostanou účastníci zařazení do této skupiny nejprve lisdexamfetamin a poté placebo
|
Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) vyráběný Shire, je Drug Enforcement Administration (DEA) třídy 2, sympatomimetický amin, používaný k léčbě hyperaktivity s deficitem pozornosti.
Počáteční dávka pro dospělé je 30 mg s povolenými úpravami po 10 mg nebo 20 mg v týdenních intervalech.
Subjekty jsou zahájeny na těchto dávkách a poté byly titrovány o 20 mg s maximální dávkou 70 mg.
Ostatní jména:
Placebo vypadá stejně jako Vyvanse, ale nemá žádné aktivní složky, jako cukrová pilulka.
|
|
Experimentální: Druhý lisdexamfetamin
V tomto designu zkřížené studie dostanou účastníci zařazení do této skupiny nejprve placebo a poté Lisdexamfetamin jako druhé
|
Vyvanse (Lisdexamfetamin Dimesylate) vyráběný Shire, je Drug Enforcement Administration (DEA) třídy 2, sympatomimetický amin, používaný k léčbě hyperaktivity s deficitem pozornosti.
Počáteční dávka pro dospělé je 30 mg s povolenými úpravami po 10 mg nebo 20 mg v týdenních intervalech.
Subjekty jsou zahájeny na těchto dávkách a poté byly titrovány o 20 mg s maximální dávkou 70 mg.
Ostatní jména:
Placebo vypadá stejně jako Vyvanse, ale nemá žádné aktivní složky, jako cukrová pilulka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Barkley Adult AdHD Rating Scale-IV (BAARS-IV)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sebehodnocení BAARS-IV se skládá z 27 symptomů, které lze hodnotit od 1 (nikdy nebo zřídka) do 4 (velmi často).
Celkový rozsah skóre je 1-108; vyšší skóre indikuje symptomy ADHD s vyšší frekvencí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Barkleyově stupnici funkčního poškození (BFIS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
BFIS je navržen tak, aby vyhodnotil možné poškození v 15 hlavních doménách psychosociálního fungování u dospělých.
Stupnice pro každou doménu je 0 až 9, kde 0 představuje žádné poškození a 9 představuje nejvyšší poškození.
Celkový rozsah je 0-135; čím vyšší skóre, tím vyšší poškození.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- 13-01288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .