Shire SCT: tratamiento con lisdexanfetamina para el TDAH y el SCT
Eficacia de la lisdexanfetamina en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y tempo cognitivo lento (SCT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Tempo Cognitivo Lento (SCT, por sus siglas en inglés) describe a las personas soñadoras, distraídas, de movimientos lentos, hiperactivas, que tienen dificultades para iniciar tareas y, a menudo, parecen poco motivadas y excitadas. Barkley identificó nueve síntomas cardinales de SCT: 1) tendencia a soñar despierto en lugar de concentrarse; 2) problemas para mantenerse alerta/despierto en situaciones aburridas; 3) ser fácilmente confundido; 4) aburrirse fácilmente; 5) sentirse espacial/en la niebla; 6) sentirse letárgico con frecuencia; 7) ser poco activo/tener menos energía que otros; 8) ser de movimiento lento; 9) no procesar la información con rapidez/precisión. Los individuos se identificaron como SCT si tenían al menos 5 de 9 síntomas calificados con frecuencia o muy a menudo en la subescala SCT de 9 ítems de la Escala de calificación de TDAH para adultos de Barkley-IV: Autoinforme (BAARS-IV; en adelante denominada Escala SCT de Barkley ).
Este es un estudio de 2 sitios (NYU y Mount Sinai) de LDX en 50 adultos con trastorno por déficit de atención (TDAH) y tempo cognitivo lento (SCT). El estudio será un ensayo de tratamiento cruzado doble ciego de 10 semanas de LDX (4 semanas; 30 - 70 mg/día) frente a placebo (4 semanas) con un período intermedio de lavado simple ciego con placebo (2 semanas ). Durante el período de tratamiento con LDX, el tratamiento con LDX se iniciará con una dosis de 30 mg/día en la visita 0 y se puede aumentar (a juicio del investigador) en incrementos de 20 mg, según la respuesta clínica y la tolerabilidad, hasta 50 mg/día. en la Visita 1 y 70 mg/día en la Visita 2. A los sujetos que reciben dosis diarias de 50 mg o 70 mg de LDX se les permitirá reducir la titulación de una dosis de 20 mg durante las Visitas 2-4 si (a juicio del investigador) tienen problemas en tolerabilidad. Luego se mantendrá la dosis eficaz más alta de LDX hasta la visita 4. Se verá a los pacientes semanalmente durante todo el ensayo, excepto durante el lavado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mount Sinai School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 18-60 de todas las razas y etnias.
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH de tipo combinado o desatento según lo diagnosticado a través de la Escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos
- Para el grupo Sluggish Cognitive Tempo+ Debe puntuar ≥ 5 elementos en la Escala de Barkley Sluggish Cognitive Tempo; Debe tener una calificación de 3 ("a menudo") o ("muy a menudo") y una puntuación total de síntomas de Tempo cognitivo lento ≥ 26; debe tener una puntuación T ≥ 65 en el Índice de Metacognición y las Subescalas de Motivación del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos (BRIEF-A)
- Deterioro: debe tener una puntuación total > percentil 95 en la pantalla de clasificación de deterioro funcional de Barkley (Escala de deterioro funcional de Barkley (BFIS).
- Para el grupo Tempo cognitivo lento, < 5 elementos en la escala SCT de Barkley deben tener una calificación de 3 ("a menudo") o 4 ("muy a menudo") y una puntuación total de síntomas SCT < 26; debe tener una puntuación T < 65 en el índice de metacognición y las subescalas de motivación del BRIEF-A.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH de tipo hiperactivo-impulsivo.
- Cualquier otro trastorno psiquiátrico actual, determinado mediante el M.I.N.I , que requiera tratamiento farmacoterapéutico.
- Ideación suicida actual o antecedentes de intentos de suicidio, según la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico según el M.I.N.I.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
- Se excluye la toxicología de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lisdexanfetamina Primero
En este diseño de estudio cruzado, los participantes asignados a este grupo recibirán lisdexanfetamina primero, luego placebo en segundo lugar.
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Vyvanse (Dimesilato de lisdexanfetamina) fabricado por Shire, es una amina simpaticomimética de clase dos de la Administración para el Control de Drogas (DEA), utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
La dosis inicial para adultos es de 30 mg con ajustes permitidos en incrementos de 10 mg o 20 mg a intervalos semanales.
Se inicia a los sujetos con estas dosis y luego se aumenta la dosis en 20 mg con una dosis máxima de 70 mg.
Otros nombres:
Placebo se parece a Vyvanse pero no tiene ingredientes activos, como una pastilla de azúcar.
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Experimental: Lisdexanfetamina Segundo
En este diseño de estudio cruzado, los participantes asignados a este grupo recibirán primero el placebo y luego la lisdexanfetamina en segundo lugar.
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Vyvanse (Dimesilato de lisdexanfetamina) fabricado por Shire, es una amina simpaticomimética de clase dos de la Administración para el Control de Drogas (DEA), utilizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
La dosis inicial para adultos es de 30 mg con ajustes permitidos en incrementos de 10 mg o 20 mg a intervalos semanales.
Se inicia a los sujetos con estas dosis y luego se aumenta la dosis en 20 mg con una dosis máxima de 70 mg.
Otros nombres:
Placebo se parece a Vyvanse pero no tiene ingredientes activos, como una pastilla de azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la escala de calificación de TDAH para adultos de Barkley-IV (BAARS-IV)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas
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El Autoinforme BAARS-IV consta de 27 síntomas que se pueden calificar de 1 (nunca o rara vez) a 4 (muy a menudo).
El rango total de puntajes es 1-108; una puntuación más alta indica síntomas de TDAH con una frecuencia más alta.
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Línea base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en la escala de deterioro funcional de Barkley (BFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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BFIS está diseñado para evaluar el posible deterioro en 15 dominios principales del funcionamiento psicosocial en adultos.
La escala para cada dominio es de 0 a 9, donde 0 representa ningún deterioro y 9 representa el mayor deterioro.
El rango total es 0-135; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro.
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Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 13-01288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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