Shire SCT : traitement à la lisdexamfétamine pour le TDAH et le SCT
Efficacité de la lisdexamfétamine chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et un rythme cognitif lent (SCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tempo cognitif lent (SCT) décrit les individus qui sont rêveurs, planants, lents, hyperactifs, ont des difficultés à initier des tâches et semblent souvent sous-motivés et sous-excités. Barkley a identifié neuf symptômes cardinaux de SCT : 1) tendance à rêvasser au lieu de se concentrer ; 2) difficulté à rester alerte/éveillé dans des situations ennuyeuses ; 3) être facilement confus ; 4) s'ennuyer facilement; 5) se sentir dans l'espace/dans le brouillard ; 6) se sentant souvent léthargique ; 7) être sous-actif/avoir moins d'énergie que les autres ; 8) se déplaçant lentement; 9) ne pas traiter les informations rapidement/avec précision. Les individus ont été identifiés comme SCT s'ils présentaient au moins 5 des 9 symptômes évalués souvent ou très souvent sur la sous-échelle SCT à 9 éléments de l'échelle d'évaluation du TDAH adulte de Barkley-IV : auto-évaluation (BAARS-IV ; ci-après appelée l'échelle SCT de Barkley ).
Il s'agit d'une étude sur 2 sites (NYU et Mount Sinai) sur le LDX chez 50 adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention (TDAH) et d'un rythme cognitif lent (SCT). L'étude sera un essai de traitement croisé en double aveugle de 10 semaines de LDX (4 semaines ; 30 - 70 mg/jour) par rapport à un placebo (4 semaines) avec une période intermédiaire d'élimination du placebo en simple aveugle (2 semaines ). Pendant la période de traitement LDX, le traitement LDX sera initié à une dose de 30 mg/jour à la visite 0 et pourra être augmenté (selon le jugement de l'investigateur) par incréments de 20 mg, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, jusqu'à 50 mg/jour à la visite 1 et 70 mg/jour à la visite 2. Les sujets recevant des doses quotidiennes de 50 mg ou 70 mg de LDX seront autorisés à réduire une dose de 20 mg au cours des visites 2 à 4 si (selon le jugement de l'investigateur) ils ont des problèmes dans la tolérabilité. La dose efficace la plus élevée de LDX sera ensuite maintenue jusqu'à la visite 4. Les patients seront vus chaque semaine tout au long de l'essai, sauf pendant l'élimination du placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 60 ans de toutes races et ethnies.
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de TDAH de type inattentif ou combiné tel que diagnostiqué via l'échelle de diagnostic du clinicien pour adultes TDAH
- Pour le groupe Sluggish Cognitive Tempo+ Doit marquer ≥ 5 éléments sur l'échelle Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale ; Doit être coté 3 ("souvent") ou ("très souvent") et score total des symptômes du rythme cognitif lent ≥ 26 ; doit avoir un score T ≥ 65 sur l'indice de métacognition et les sous-échelles de motivation de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte (BRIEF-A)
- Déficience: doit avoir un score total> 95e centile sur l'écran d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Barkley (échelle de déficience fonctionnelle de Barkley (BFIS).
- Pour le groupe Tempo cognitif lent -, < 5 éléments sur l'échelle Barkley SCT doivent être notés 3 ("souvent") ou 4 ("très souvent") et le score total des symptômes SCT < 26 ; doit avoir un score T < 65 sur l'indice de métacognition et les sous-échelles de motivation du BRIEF-A.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de TDAH de type hyperactif-impulsif.
- Tout autre trouble psychiatrique en cours, déterminé via le M.I.N.I, qui nécessite un traitement pharmacothérapeutique.
- Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentatives de suicide, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique selon le M.I.N.I
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- La toxicologie positive des médicaments dans l'urine est exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lisdexamfétamine d'abord
Dans cette conception d'étude croisée, les participants affectés à ce groupe recevront d'abord de la lisdexamfétamine, puis un placebo en second
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Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) fabriqué par Shire, est une classe 2 de la Drug Enforcement Administration (DEA), amine sympathomimétique, utilisée pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.
La dose initiale pour adulte est de 30 mg avec des ajustements autorisés par incréments de 10 mg ou 20 mg à intervalles hebdomadaires.
Les sujets sont initiés à ces doses, puis ils ont été augmentés de 20 mg avec une dose maximale de 70 mg.
Autres noms:
Le placebo ressemble à Vyvanse mais ne contient aucun ingrédient actif, comme une pilule de sucre.
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Expérimental: Lisdexamfétamine Deuxième
Dans cette conception d'étude croisée, les participants affectés à ce groupe recevront d'abord un placebo, puis de la lisdexamfétamine en second
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Vyvanse (dimésylate de lisdexamfétamine) fabriqué par Shire, est une classe 2 de la Drug Enforcement Administration (DEA), amine sympathomimétique, utilisée pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.
La dose initiale pour adulte est de 30 mg avec des ajustements autorisés par incréments de 10 mg ou 20 mg à intervalles hebdomadaires.
Les sujets sont initiés à ces doses, puis ils ont été augmentés de 20 mg avec une dose maximale de 70 mg.
Autres noms:
Le placebo ressemble à Vyvanse mais ne contient aucun ingrédient actif, comme une pilule de sucre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score sur l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Barkley-IV (BAARS-IV)
Délai: Base de référence, 10 semaines
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L'auto-évaluation BAARS-IV se compose de 27 symptômes qui peuvent être notés de 1 (jamais ou rarement) à 4 (très souvent).
La gamme totale des scores est de 1 à 108 ; un score plus élevé indique des symptômes de TDAH à une fréquence plus élevée.
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Base de référence, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score sur l'échelle de déficience fonctionnelle de Barkley (BFIS)
Délai: Base de référence, 10 semaines
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BFIS est conçu pour évaluer les déficiences possibles dans 15 domaines majeurs du fonctionnement psychosocial chez les adultes.
L'échelle pour chaque domaine est de 0 à 9 où 0 représente aucune déficience et 9 représente la déficience la plus élevée.
La plage totale est de 0 à 135 ; plus le score est élevé, plus la déficience est élevée.
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Base de référence, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-01288
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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