Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shire SCT: Lisdexamfetamine Treatment for ADHD och SCT

18 oktober 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekten av Lisdexamfetamin hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och trög kognitiv tempo (SCT)

Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av Lisdexamfetamin hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och Sluggish Cognitive Tempo (SCT). Detta är en placebokontrollerad, cross-over klinisk prövning av oralt Lisdexamfetamin Dimesylate 30-70 mg/dag hos vuxna med hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist och Sluggish Cognitive Tempo (ACT). Patienterna kommer att tilldelas antingen LDX/Placebo i 10 veckor med två veckors placebo-tvättningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sluggish Cognitive Tempo (SCT) beskriver individer som är drömska, rymliga, långsamma, hyperaktiva, har svårt att initiera uppgifter och ofta verkar undermotiverade och underupphetsade. Barkley identifierade nio kardinalsymptom på SCT: 1) benägen att dagdrömma istället för att koncentrera sig; 2) problem med att hålla sig alert/vaken i tråkiga situationer; 3) att vara lätt förvirrad; 4) att lätt bli uttråkad; 5) känna sig rymlig/i en dimma; 6) känner sig ofta slö; 7) att vara underaktiv/har mindre energi än andra; 8) att vara långsam; 9) inte behandla information snabbt/exakt. Individer identifierades som SCT om de hade minst 5 av 9 symtom bedömda ofta eller mycket ofta på 9-punkts SCT-subskalan från Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; härefter kallad Barkley SCT Scale ).

Detta är en studie på 2 platser (NYU och Mount Sinai) av LDX hos 50 vuxna med Attention Deficit Disorder (ADHD) och Sluggish Cognitive Tempo (SCT). Studien kommer att vara en dubbelblind, 10-veckors, cross-over-behandlingsprövning av LDX (4 veckor; 30 - 70 mg/dag) kontra placebo (4 veckor) med en mellanliggande enkelblind placebo-tvättperiod (2 veckor) ). Under LDX-behandlingsperioden initieras LDX-behandling med en dos på 30 mg/dag vid besök 0 och kan titreras upp (enligt utredarens bedömning) i steg om 20 mg, baserat på kliniskt svar och tolerabilitet, till 50 mg/dag vid besök 1 och 70 mg/dag vid besök 2. Försökspersoner som får dagliga doser på 50 mg eller 70 mg LDX kommer att tillåtas att titrera ned ett dossteg på 20 mg under besök 2-4 om (enligt utredarens bedömning) de har problem i tolerabilitet. Den högsta effektiva dosen av LDX kommer sedan att bibehållas till besök 4. Patienterna kommer att ses varje vecka under hela prövningen utom under placebo-tvättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldrarna 18-60 av alla raser och etnicitet.
  2. Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för en primär diagnos av ouppmärksam eller kombinerad typ ADHD som diagnostiserats via Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale
  3. För gruppen Sluggish Cognitive Tempo+ måste man få ≥ 5 poäng på Barkley Sluggish Cognitive Tempo-skalan; Måste betygsättas 3 ("ofta") eller ("mycket ofta") och totalt Sluggish Cognitive Tempo symtompoäng ≥ 26; måste ha ett T-poäng ≥ 65 på metakognitionsindexet och motivationsunderskalorna i Behavior RatingInventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
  4. Nedsättning: måste ha en totalpoäng > 95:e percentilen på Barkley Functional Impairment Rating Screen (Barkley Functional Impairment Scale (BFIS).
  5. För gruppen Sluggish Cognitive Tempo - måste < 5 objekt på Barkley SCT-skalan betygsättas 3 ("ofta") eller 4 ("mycket ofta") och total SCT-symtompoäng < 26; måste ha ett T-poäng < 65 på metakognitionsindexet och motivationsunderskalorna i BRIEF-A.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller DSM-IV-TR kriterier för en primär diagnos av hyperaktiv-impulsiv typ ADHD.
  2. Varje annan aktuell psykiatrisk störning, fastställd via M.I.N.I, som kräver farmakoterapibehandling.
  3. Aktuella självmordstankar eller historia av självmordsförsök, baserad på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  4. Livstidshistoria av bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning enligt M.I.N.I
  5. Gravida, ammande eller kvinnor som planerar att bli gravida.
  6. Positiv urinläkemedelstoxikologi är utesluten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin Först
I denna crossover-studiedesign kommer deltagare som tilldelats denna grupp att få Lisdexamfetamin först, sedan placebo andra
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) tillverkad av Shire, är en Drug Enforcement Administration (DEA) klass två, sympatomimetisk amin, som används för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet. Den initiala dosen för vuxna är 30 mg med tillåtna justeringar i steg om 10 mg eller 20 mg med veckovisa intervall. Försökspersonerna påbörjas med dessa doser och sedan titrerades de upp med 20 mg med en maximal dos på 70 mg.
Andra namn:
  • Vyvanse
Läkemedel: Placebo
Placebo ser ut precis som Vyvanse men har inga aktiva ingredienser, som ett sockerpiller.
Experimentell: Lisdexamfetamin Andra
I denna crossover-studiedesign kommer deltagare som tilldelats denna grupp att få placebo först, sedan Lisdexamfetamin andra
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) tillverkad av Shire, är en Drug Enforcement Administration (DEA) klass två, sympatomimetisk amin, som används för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet. Den initiala dosen för vuxna är 30 mg med tillåtna justeringar i steg om 10 mg eller 20 mg med veckovisa intervall. Försökspersonerna påbörjas med dessa doser och sedan titrerades de upp med 20 mg med en maximal dos på 70 mg.
Andra namn:
  • Vyvanse
Läkemedel: Placebo
Placebo ser ut precis som Vyvanse men har inga aktiva ingredienser, som ett sockerpiller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
BAARS-IV självrapporten består av 27 symtom som kan klassificeras från 1 (aldrig eller sällan) till 4 (mycket ofta). Det totala antalet poäng är 1-108; ett högre betyg indikerar ADHD-symtom i en högre frekvens.
Baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Barkley Functional Impairment Scale (BFIS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
BFIS är utformad för att utvärdera möjliga funktionsnedsättningar i 15 viktiga områden av psykosocial funktion hos vuxna. Skalan för varje domän är 0 till 9 där 0 representerar ingen försämring och 9 representerar högsta försämring. Det totala intervallet är 0-135; ju högre poäng, desto högre funktionsnedsättning.
Baslinje, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-01288

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera