Shire SCT: trattamento con lisdexamfetamina per ADHD e SCT
Efficacia della lisdexamfetamina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e ritmo cognitivo lento (SCT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sluggish Cognitive Tempo (SCT) descrive individui che sono sognanti, spaziali, che si muovono lentamente, iperattivi, hanno difficoltà ad iniziare compiti e spesso sembrano poco motivati e poco eccitati. Barkley ha identificato nove sintomi cardinali di SCT: 1) incline a sognare ad occhi aperti invece di concentrarsi; 2) problemi a rimanere vigili/svegli in situazioni noiose; 3) essere facilmente confusi; 4) annoiarsi facilmente; 5) sentirsi spaesati/in una nebbia; 6) sentirsi spesso letargici; 7) essere poco attivi/avere meno energia degli altri; 8) muoversi lentamente; 9) non elaborare le informazioni in modo rapido/accurato. Gli individui sono stati identificati come SCT se presentavano almeno 5 dei 9 sintomi valutati spesso o molto spesso sulla sottoscala SCT a 9 item della Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; di seguito denominata Barkley SCT Scale ).
Questo è uno studio di 2 siti (NYU e Mount Sinai) sull'LDX in 50 adulti con disturbo da deficit di attenzione (ADHD) e ritmo cognitivo lento (SCT). Lo studio sarà uno studio in doppio cieco, di 10 settimane, di trattamento incrociato di LDX (4 settimane; 30 - 70 mg/giorno) rispetto al placebo (4 settimane) con un periodo intermedio di sospensione del placebo in singolo cieco (2 settimane ). Durante il periodo di trattamento con LDX, il trattamento con LDX verrà iniziato alla dose di 30 mg/die alla Visita 0 e potrà essere aumentato (a giudizio dello sperimentatore) con incrementi di 20 mg, in base alla risposta clinica e alla tollerabilità, fino a 50 mg/die alla Visita 1 e 70 mg/giorno alla Visita 2. I soggetti che ricevono dosi giornaliere di 50 mg o 70 mg di LDX potranno ridurre la titolazione di una dose di 20 mg durante le Visite 2-4 se (a giudizio dello sperimentatore) hanno problemi nella tollerabilità. La dose efficace più alta di LDX verrà quindi mantenuta fino alla Visita 4. I pazienti saranno visitati settimanalmente durante lo studio tranne durante il periodo di washout del placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni di tutte le razze ed etnie.
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD di tipo disattento o combinato come diagnosticato tramite la scala diagnostica clinica ADHD per adulti
- Per il gruppo Sluggish Cognitive Tempo+ deve ottenere un punteggio ≥ 5 elementi sulla scala Barkley Sluggish Cognitive Tempo Scale; Deve essere valutato 3 ("spesso") o ("molto spesso") e il punteggio totale dei sintomi del tempo cognitivo lento ≥ 26; deve avere un T-score ≥ 65 nelle sottoscale Metacognition Index e Motivation del Behavior RatingInventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
- Compromissione: deve avere un punteggio totale > 95° percentile nella schermata di valutazione della compromissione funzionale di Barkley (Brakley Functional Impairment Scale (BFIS).
- Per il gruppo Sluggish Cognitive Tempo, < 5 item sulla scala Barkley SCT devono essere valutati 3 ("spesso") o 4 ("molto spesso") e il punteggio totale dei sintomi SCT < 26; deve avere un T-score < 65 nelle sottoscale Metacognition Index e Motivation del BRIEF-A.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD di tipo iperattivo-impulsivo.
- Qualsiasi altro disturbo psichiatrico in atto, determinato tramite il M.I.N.I, che richieda un trattamento farmacoterapico.
- Attuale ideazione suicidaria o storia di tentativi di suicidio, basata sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Storia una tantum di disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico secondo il M.I.N.I
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
- È esclusa la tossicologia positiva per farmaci nelle urine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lisdexamfetamina Prima
In questo progetto di studio crossover, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno prima Lisdexamfetamine, poi placebo
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Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) prodotto da Shire, è un'ammina simpaticomimetica di classe due della Drug Enforcement Administration (DEA), utilizzata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Il dosaggio iniziale per adulti è di 30 mg con aggiustamenti consentiti con incrementi di 10 mg o 20 mg a intervalli settimanali.
I soggetti sono iniziati con queste dosi e poi sono stati aumentati di 20 mg con una dose massima di 70 mg.
Altri nomi:
Il placebo sembra proprio Vyvanse ma non ha ingredienti attivi, come una pillola di zucchero.
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Sperimentale: Lisdexamfetamina Secondo
In questo progetto di studio crossover, i partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno prima il placebo, poi la lisdexamfetamina
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Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) prodotto da Shire, è un'ammina simpaticomimetica di classe due della Drug Enforcement Administration (DEA), utilizzata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Il dosaggio iniziale per adulti è di 30 mg con aggiustamenti consentiti con incrementi di 10 mg o 20 mg a intervalli settimanali.
I soggetti sono iniziati con queste dosi e poi sono stati aumentati di 20 mg con una dose massima di 70 mg.
Altri nomi:
Il placebo sembra proprio Vyvanse ma non ha ingredienti attivi, come una pillola di zucchero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio su Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV)
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
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Il BAARS-IV Self-Report è composto da 27 sintomi che possono essere valutati da 1 (mai o raramente) a 4 (molto spesso).
La gamma totale di punteggi è 1-108; un punteggio più alto indica i sintomi dell'ADHD a una frequenza più alta.
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Linea di base, 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio su Barkley Functional Impairment Scale (BFIS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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BFIS è progettato per valutare la possibile compromissione in 15 principali domini del funzionamento psicosociale negli adulti.
La scala per ogni dominio va da 0 a 9 dove 0 rappresenta nessuna compromissione e 9 rappresenta la massima compromissione.
L'intervallo totale è 0-135; maggiore è il punteggio, maggiore è il danno.
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Basale, 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-01288
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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