Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shire SCT: Lisdexamfetamin Treatment for ADHD og SCT

18. oktober 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Effekten af ​​Lisdexamfetamin hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og træg kognitiv tempo (SCT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Lisdexamfetamin hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Sluggish Cognitive Tempo (SCT). Dette er et placebokontrolleret, cross-over klinisk forsøg med oral Lisdexamfetamin Dimesylate 30-70 mg/dag hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og træg kognitiv tempo (ACT). Patienterne vil blive tildelt enten LDX/Placebo i 10 uger med en to ugers placebo-udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sluggish Cognitive Tempo (SCT) beskriver personer, der er drømmende, rumlige, langsomt bevægende, hyperaktive, har svært ved at igangsætte opgaver og ofte virker undermotiverede og underophidsede. Barkley identificerede ni kardinalsymptomer på SCT: 1) tilbøjelig til at dagdrømme i stedet for at koncentrere sig; 2) problemer med at holde sig vågen i kedelige situationer; 3) at være let forvirret; 4) let at kede sig; 5) at føle sig rummelig/i en tåge; 6) føler sig ofte sløv; 7) at være underaktiv/har mindre energi end andre; 8) at bevæge sig langsomt; 9) ikke behandler oplysninger hurtigt/nøjagtigt. Individer blev identificeret som SCT, hvis de havde mindst 5 ud af 9 symptomer vurderet ofte eller meget ofte på 9-element SCT-underskalaen fra Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV: Self-Report (BAARS-IV; herefter kaldet Barkley SCT Scale) ).

Dette er en undersøgelse på 2 steder (NYU og Mount Sinai) af LDX hos 50 voksne med opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) og træg kognitiv tempo (SCT). Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt, 10-ugers, cross-over-behandlingsforsøg med LDX (4 uger; 30 - 70 mg/dag) vs. placebo (4 uger) med en mellemliggende enkeltblind placebo-udvaskningsperiode (2 uger) ). I løbet af LDX-behandlingsperioden påbegyndes LDX-behandling med en dosis på 30 mg/dag ved besøg 0 og kan titreres op (efter investigatorens vurdering) i trin på 20 mg, baseret på klinisk respons og tolerabilitet, til 50 mg/dag ved besøg 1 og 70 mg/dag ved besøg 2. Forsøgspersoner, der modtager daglige doser på 50 mg eller 70 mg LDX, vil få lov til at nedtitrere et dosistrin på 20 mg under besøg 2-4, hvis de (efter investigators vurdering) har problemer i fordragelighed. Den højeste effektive dosis af LDX vil derefter blive opretholdt indtil besøg 4. Patienterne vil blive set ugentligt under hele forsøget undtagen under placebo-udvaskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-60 af alle racer og etnicitet.
  2. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af uopmærksom eller kombineret type ADHD som diagnosticeret via Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale
  3. For Sluggish Cognitive Tempo+-gruppen skal score ≥ 5 punkter på Barkley Sluggish Cognitive Tempo-skalaen; Skal vurderes til 3 ("ofte") eller ("meget ofte") og en samlet Slugish Cognitive Tempo symptom score ≥ 26; skal have en T-score ≥ 65 på metakognitionsindekset og motivationsunderskalaerne i adfærdsvurderingsoversigten over udøvende funktioner - voksenversion (BRIEF-A)
  4. Nedsættelse: skal have en samlet score > 95. percentil på Barkley Functional Impairment Rating Screen (Barkley Functional Impairment Scale (BFIS).
  5. For gruppen Sluggish Cognitive Tempo - skal < 5 punkter på Barkley SCT-skalaen vurderes til 3 ("ofte") eller 4 ("meget ofte") og samlet SCT-symptomscore < 26; skal have en T-score < 65 på metakognitionsindekset og motivationsunderskalaerne i BRIEF-A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af hyperaktiv-impulsiv type ADHD.
  2. Enhver anden aktuel psykiatrisk lidelse, bestemt via M.I.N.I, som kræver farmakoterapibehandling.
  3. Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg, baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse i henhold til M.I.N.I
  5. Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  6. Positiv urinstoftoksikologi er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin først
I dette crossover-studiedesign vil deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtage Lisdexamfetamin først og derefter placebo
Medicin: Lisdexamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) fremstillet af Shire, er en Drug Enforcement Administration (DEA) klasse to, sympatomimetisk amin, der bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse. Den initiale voksendosis er 30 mg med tilladte justeringer i trin på 10 mg eller 20 mg med ugentlige intervaller. Forsøgspersonerne påbegyndes med disse doser, og derefter blev de titreret op med 20 mg med en maksimal dosis på 70 mg.
Andre navne:
  • Vyvanse
Medicin: Placebo
Placebo ligner Vyvanse, men har ingen aktive ingredienser, som en sukkerpille.
Eksperimentel: Lisdexamfetamin Anden
I dette crossover-studiedesign vil deltagere, der er tildelt denne gruppe, først modtage placebo, derefter Lisdexamfetamin for det andet
Medicin: Lisdexamfetamin
Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) fremstillet af Shire, er en Drug Enforcement Administration (DEA) klasse to, sympatomimetisk amin, der bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse. Den initiale voksendosis er 30 mg med tilladte justeringer i trin på 10 mg eller 20 mg med ugentlige intervaller. Forsøgspersonerne påbegyndes med disse doser, og derefter blev de titreret op med 20 mg med en maksimal dosis på 70 mg.
Andre navne:
  • Vyvanse
Medicin: Placebo
Placebo ligner Vyvanse, men har ingen aktive ingredienser, som en sukkerpille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Barkley Adult ADHD Rating Scale-IV (BAARS-IV)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
BAARS-IV-selvrapporten består af 27 symptomer, der kan vurderes fra 1 (aldrig eller sjældent) til 4 (meget ofte). Det samlede antal point er 1-108; en højere score indikerer ADHD-symptomer med en højere frekvens.
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Barkley Functional Impairment Scale (BFIS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
BFIS er designet til at evaluere mulig svækkelse i 15 hoveddomæner af psykosocial funktion hos voksne. Skalaen for hvert domæne er 0 til 9, hvor 0 repræsenterer ingen værdiforringelse og 9 repræsenterer højeste værdiforringelse. Det samlede interval er 0-135; jo højere score, jo højere værdiforringelse.
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenard Adler, M.D., NYU Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-01288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner