低血糖誘発下の 1 型糖尿病患者におけるグルカゴンと比較した SAR438544 の単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する研究

包含基準 :

• 米国糖尿病協会 (ADA) の定義によると、18 歳から 60 歳までの 1 型糖尿病を少なくとも 1 年間患っている男性または女性患者。
• -合計（基礎+短時間作用型）の1日あたりのインスリン投与量が1.2 U / kg /日未満。
• 体重が 50.0 ～ 110 kg (両端を含む)、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む)。
• 空腹時血清 C-ペプチド <0.3 nmol/L。
• グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%)。
• -研究前の少なくとも2か月間の安定したインスリンレジメンと、スクリーニング訪問前の血糖の自己監視。
• -病歴および身体検査（心血管系、胸部および肺、甲状腺、腹部、神経系、皮膚および粘膜、および筋骨格系）の評価により、T1DMのその他の点で健康であると認定されている治験責任医師が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、研究の進行を妨害する。
• 女性被験者は、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、および両側卵管結紮として定義される不妊手術を少なくとも3か月前または閉経後に受けている場合を除き、避妊の非常に効果的な方法を含む二重避妊法を使用する必要があります。

認められている二重避妊法には、スクリーニング開始の少なくとも 30 日前に開始され、IMP 投与後少なくとも 3 か月間継続される子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬の使用が含まれ、さらに次の避妊オプションのいずれかが含まれます。 ; (2) 横隔膜と殺精子剤、または子宮頸部/ボールト キャップと殺精子剤。 閉経は、40 歳以上の女性で血漿卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 30 UI/L を超え、少なくとも 2 年間無月経であると定義されます。

• -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
• 行政上または法的な監督下にはありません。
• -パートナーが出産の可能性がある男性被験者（授乳中の女性を含む）は、性交中に、次のアルゴリズムによる二重避妊法の使用を受け入れる必要があります：（コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、および殺精子剤）および（子宮内避妊薬）デバイスまたはホルモン避妊薬) を含めてから、最後の投与後 3 か月まで (滅菌されている場合を除く)。
• パートナーが妊娠している男性被験者は、性交中にコンドームを使用する必要があります。挿入から最後の投与後 3 か月まで。
• 男性被験者は、最後の投与から3か月後まで、封入物から精子を提供しないことに同意しました。

除外基準:

• -臨床的に関連する心血管の病歴または存在（虚血、房室（AV）ブロックを含む;不整脈）、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝（T1DMを除く）、血液学、神経学、骨筋、関節、精神医学、全身、眼、婦人科（女性の場合）、感染症、または急性疾患の兆候。
• -昏睡/発作または他の人の助けを必要とする重度の低血糖、および/またはスクリーニング訪問前の過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
• 頻繁な重度の頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
• -含める前の3か月以内の失血（> 300 mL）。
• 血圧（BP）の低下に関係なく症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下する無症候性体位性低血圧。
• -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
• -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。
• 女性の場合、妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-HCG] 血液検査陽性と定義）、スクリーニング時および治療前の授乳中（β-HCG 尿検査陽性と定義）。
• -治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない患者。
• B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1（HIV1）および抗HIV2抗体、およびHIV1 Agのいずれかの検査で陽性結​​果。
• 尿中の薬物スクリーニングで陽性の結果が得られた (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
• 陽性アルコール呼気検査.
• -グルカゴン、ラクトース、またはGlucaGen^® HypoKitおよびSAR438544またはノボリン^®Rおよびそれらの賦形剤のその他の成分に対する既知の過敏症。
• グルカゴンの使用による禁忌：
• 褐色細胞腫
• インスリノーマとグルカゴノーマ

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。