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限局性前立腺がんに対する低分割放射線手術 (HYPOSTAT)

2024年3月19日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein

低分割放射線手術はいくつかの試験で研究されており、安全で実行可能であるようです。

研究者らは、晩期毒性がグレード2以上の患者の割合が高いという仮説のもと、「PREFERE試験」の対象外である限局性前立腺がん患者に対する5分割の低分割放射線手術の実現可能性（毒性）を分析するために、この多施設共同第II相前向き試験を開始した。 1 年後の割合は 2.8% で、17.5% よりも大幅に低くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

それぞれ 7,00 Gy の 5 分割による前立腺の実験的放射線手術 (合計照射率 35,00 Gy)。

計画された訪問は次のとおりです: ベースライン、放射線照射日ごとの訪問、および 4 回のフォローアップ (放射線最後の日から 4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow、ドイツ、18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich、ドイツ、81377
        • European Cyberknife Center Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局在性、組織病理学的に確認された前立腺がん (cT1-3 N0 M0)
  • グリーソングレード ≤7
  • ガイドラインに基づいたステージング
  • 年齢 60 歳以上
  • PSA < 15 ng/ml
  • 前立腺の体積 <80 cm3
  • IPSS スコア ≤12
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線治療歴
  • MRI または基準マーカーの移植に対する禁忌 (例: 金アレルギー）、
  • 免疫抑制療法
  • 治療コンプライアンスに悪影響を与えると考えられる関連する併存疾患、
  • 法的無能力またはインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低分割放射線手術
7Gyで5分割、総線量35Gy
放射線：低分割放射線手術
Cyber​​Knife などの「専用放射線手術システム」に適した画像誘導定位リニアック ベースの RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-スコアで測定された晩期毒性
時間枠：放射線治療後 12 ～ 15 か月
放射線治療後 12 ～ 15 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性毒性は有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) レポートによって分析されます。
時間枠：学習の完了を通じて
学習の完了を通じて
前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：包含時および放射線治療後 1、3、6 ～ 9、および 12 ～ 15 か月後
包含時および放射線治療後 1、3、6 ～ 9、および 12 ～ 15 か月後
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：スクリーニングおよび放射線治療後 3、6 ～ 9、および 12 ～ 15 か月後
スクリーニングおよび放射線治療後 3、6 ～ 9、および 12 ～ 15 か月後
EORTC 生活の質アンケート (QLQ) C30
時間枠：治療開始時および放射線治療後 12 ～ 15 か月後
治療開始時および放射線治療後 12 ～ 15 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

捜査官

  • 主任研究者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (推定)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (その他の識別子：German Cancer Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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