Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugársebészet lokalizált prosztatarák esetén (HYPOSTAT)

2024. március 19. frissítette: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

A hipofrakcionált sugársebészetet néhány kísérletben megvizsgálták, és biztonságosnak és megvalósíthatónak tűnik.

A kutatók elindították ezt a többközpontú, II. fázisú prospektív vizsgálatot, hogy elemezze a hipofrakcionált sugársebészet megvalósíthatóságát (toxicitását) 5 frakcióval olyan lokalizált prosztatarákos betegeknél, akik nem alkalmasak a "PREFERE vizsgálatra" azzal a hipotézissel, hogy a késői toxicitásban szenvedő betegek aránya ≥ 2. fokozat 1 év elteltével 2,8%, és jelentősen alacsonyabb, mint 17,5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prosztata kísérleti sugársebészete 5, egyenként 7,00 Gy-es frakcióval (összes alkalmazási arány 35,00 Gy).

A tervezett látogatások a következők: Kiindulási állapot, látogatások minden sugárzási napon és négy követés (4-6 hét, 3 hónap, 6 hónap és egy év az utolsó besugárzási nap után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Németország, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Németország, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Németország, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokalizált, hisztopatológiailag igazolt prosztatarák (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason fokozat ≤7
  • Irányelv alapú színrevitel
  • Életkor ≥ 60 év
  • PSA < 15 ng/ml
  • A prosztata térfogata <80 cm³
  • IPSS-pontszám ≤12
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kismedencei radioterápia anamnézisében
  • Ellenjavallat az MRI vagy a fiduciális marker beültetésre (pl. allergia az aranyra),
  • Immunszuppresszív terápia
  • A releváns társbetegségek, amelyekről úgy gondolják, hogy hátrányosan befolyásolják a kezelési hajlandóságot,
  • Jogi cselekvőképtelenség vagy tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugársebészet
5 frakció 7 Gy-vel, összdózis 35 Gy
Sugárzás: Hipofrakcionált sugársebészet
Képvezérelt sztereotaktikus Linac alapú RT előnyösebb "dedikált sugársebészeti rendszerrel", mint például a CyberKnife

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A késői toxicitás a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score segítségével mérve
Időkeret: 12-15 hónappal a sugárkezelés után
12-15 hónappal a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut toxicitást nemkívánatos esemény (AE) és súlyos mellékhatás (SAE) jelentések alapján elemezték.
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
tanulmányok befejezésén keresztül
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: A felvétel időpontjában és 1, 3, 6-9 és 12-15 hónappal a sugárkezelés után
A felvétel időpontjában és 1, 3, 6-9 és 12-15 hónappal a sugárkezelés után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Szűrés és sugárkezelés után 3, 6-9 és 12-15 hónappal
Szűrés és sugárkezelés után 3, 6-9 és 12-15 hónappal
EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ) C30
Időkeret: A felvétel időpontjában és 12-15 hónappal a sugárkezelés után
A felvétel időpontjában és 12-15 hónappal a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Együttműködők

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Egyéb azonosító: German Cancer Society)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel