Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret radiokirurgi for lokaliseret prostatakræft (HYPOSTAT)

19. marts 2024 opdateret af: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Hypofraktioneret radiokirurgi er blevet undersøgt i nogle få forsøg og ser ud til at være sikker og gennemførlig.

Forskere påbegyndte dette multicenter fase II prospektive forsøg for at analysere gennemførligheden (toksicitet) af hypofraktioneret radiokirurgi med 5 fraktioner hos patienter med lokaliseret prostatacancer, som ikke er berettiget til "PREFERE forsøget" under den hypotese, at forholdet mellem patienter med sen toksicitet ≥ grad 2 efter 1 år udgør 2,8% og er væsentligt lavere end 17,5%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel radiokirurgi af prostata med 5 fraktioner hver med 7,00 Gy (samlet påføringshastighed på 35,00 Gy).

Planlagte besøg er: Baseline, besøg på hver stråledag og fire opfølgninger (4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år efter sidste stråledag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret, histopatologisk bekræftet prostatakræft (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-grad ≤7
  • Retningslinje-baseret iscenesættelse
  • Alder ≥ 60 år
  • PSA < 15 ng/ml
  • Volumen af ​​prostata <80 cm³
  • IPSS-score ≤12
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kontraindikation til MR eller Fiducial markørimplantation (f. allergi over for guld),
  • Immunsuppressiv terapi
  • Relevant komorbiditet menes at have en negativ indvirkning på behandlingscompliance,
  • Juridisk inhabilitet eller mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret radiokirurgi
5 fraktioner med 7 Gy, total dosis 35 Gy
Stråling: Hypofraktioneret radiokirurgi
Billedstyret stereotaktisk Linac baseret RT foretrækkes med "dedikeret radiokirurgi system" såsom CyberKnife

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksicitet målt med Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Tidsramme: 12-15 måneder efter strålebehandling
12-15 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut toksicitet analyseret ved bivirkninger (AE)- og alvorlige bivirkninger (SAE)-rapporter.
Tidsramme: gennem studieafslutning
gennem studieafslutning
Prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion og 1, 3, 6-9 og 12-15 måneder efter strålebehandling
På tidspunktet for inklusion og 1, 3, 6-9 og 12-15 måneder efter strålebehandling
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Screening og 3, 6-9 og 12-15 måneder efter strålebehandling
Screening og 3, 6-9 og 12-15 måneder efter strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion og 12-15 måneder efter strålebehandling
På tidspunktet for inklusion og 12-15 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Anden identifikator: German Cancer Society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner