Radiocirurgia hipofracionada para câncer de próstata localizado (HYPOSTAT)
19 de março de 2024 atualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
A radiocirurgia hipofracionada foi investigada em alguns estudos e parece ser segura e viável.
Os investigadores iniciaram este estudo prospectivo multicêntrico de fase II para analisar a viabilidade (toxicidade) da radiocirurgia hipofracionada com 5 frações em pacientes com câncer de próstata localizado, que não são elegíveis para o "estudo PREFERE" sob a hipótese de que a proporção de pacientes com toxicidade tardia ≥ grau 2 após 1 ano atinge 2,8% e é significativamente inferior a 17,5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radiocirurgia experimental de próstata com 5 frações cada uma com 7,00 Gy (taxa de aplicação total de 35,00 Gy).
As visitas planejadas são: linha de base, visitas a cada dia de radiação e quatro acompanhamentos (4-6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano após o último dia de radiação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
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Güstrow, Alemanha, 18273
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Munich, Alemanha, 81377
- European Cyberknife Center Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Próstata localizado, confirmado histopatologicamente (cT1-3 N0 M0)
- Grau de Gleason ≤7
- Estadiamento baseado em diretrizes
- Idade ≥ 60 anos
- PSA < 15 ng/ml
- Volume da próstata <80 cm³
- Pontuação IPSS ≤12
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de radioterapia pélvica prévia
- Contra-indicação para ressonância magnética ou implantação de marcador fiducial (por exemplo, alergia ao ouro),
- Terapia imunossupressora
- Considera-se que a comorbidade relevante afeta adversamente a adesão ao tratamento,
- Incapacidade legal ou falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Hipofracionada
5 frações com 7 Gy, dose total 35 Gy
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RT estereotáxica baseada em Linac guiada por imagem preferível com "sistema de radiocirurgia dedicado", como CyberKnife
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade tardia medida com Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) - Pontuação
Prazo: 12-15 meses após a radioterapia
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12-15 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade aguda analisada por relatórios de Eventos Adversos (AE) e Eventos Adversos Graves (SAE).
Prazo: através da conclusão do estudo
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através da conclusão do estudo
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Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: No momento da inclusão e 1, 3, 6-9 e 12-15 meses após a radioterapia
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No momento da inclusão e 1, 3, 6-9 e 12-15 meses após a radioterapia
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Triagem e 3, 6-9 e 12-15 meses após a radioterapia
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Triagem e 3, 6-9 e 12-15 meses após a radioterapia
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ) C30
Prazo: No momento da inclusão e 12-15 meses após a radioterapia
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No momento da inclusão e 12-15 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Krug D, Imhoff D, Haidenberger A, Hessler N, Schafer J, Huttenlocher S, Chatzikonstantinou G, Furweger C, Ramm U, Konig IR, Chun F, Staehler M, Rodel C, Muacevic A, Vonthein R, Dunst J, Blanck O. Robotic stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: final analysis of the German HYPOSTAT trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jun;199(6):565-573. doi: 10.1007/s00066-023-02044-2. Epub 2023 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKS-121-003
- ARO-2016-5 (Outro identificador: German Cancer Society)
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