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Hypofraktionierte Radiochirurgie bei lokalisiertem Prostatakrebs (HYPOSTAT)

19. März 2024 aktualisiert von: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Die hypofraktionierte Radiochirurgie wurde in einigen Studien untersucht und scheint sicher und durchführbar zu sein.

Die Forscher initiierten diese multizentrische prospektive Phase-II-Studie, um die Machbarkeit (Toxizität) einer hypofraktionierten Radiochirurgie mit 5 Fraktionen bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu analysieren, die für die „PREFERE-Studie“ nicht in Frage kommen, unter der Hypothese, dass der Anteil der Patienten mit Spättoxizität ≥ Grad 2 ist nach 1 Jahr beträgt 2,8 % und liegt deutlich unter 17,5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Radiochirurgie der Prostata mit 5 Fraktionen mit jeweils 7,00 Gy (Gesamtapplikationsrate 35,00 Gy).

Geplante Besuche sind: Baseline, Besuche an jedem Bestrahlungstag und vier Nachuntersuchungen (4-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach dem letzten Tag der Bestrahlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Deutschland, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierter, histopathologisch bestätigter Prostatakrebs (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-Note ≤7
  • Richtlinienbasierte Inszenierung
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • PSA < 15 ng/ml
  • Volumen der Prostata <80 cm³
  • IPSS-Score ≤12
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Beckenbestrahlung
  • Kontraindikation für MRT oder Fiducial-Marker-Implantation (z. B. Allergie gegen Gold),
  • Immunsuppressive Therapie
  • Relevante Komorbidität, von der angenommen wird, dass sie sich negativ auf die Behandlungscompliance auswirkt,
  • Rechtsunfähigkeit oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Radiochirurgie
5 Fraktionen mit 7 Gy, Gesamtdosis 35 Gy
Strahlung: Hypofraktionierte Radiochirurgie
Bildgeführte stereotaktische Linac-basierte RT vorzugsweise mit „dediziertem Radiochirurgiesystem“ wie CyberKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spättoxizität gemessen mit dem Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Zeitfenster: 12–15 Monate nach der Strahlentherapie
12–15 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizität analysiert durch Adverse Event (AE)- und Serious Adverse Event (SAE)-Berichte.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
bis zum Studienabschluss
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 1, 3, 6–9 und 12–15 Monate nach der Strahlentherapie
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 1, 3, 6–9 und 12–15 Monate nach der Strahlentherapie
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Screening und 3, 6–9 und 12–15 Monate nach der Strahlentherapie
Screening und 3, 6–9 und 12–15 Monate nach der Strahlentherapie
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 12–15 Monate nach der Strahlentherapie
Zum Zeitpunkt der Aufnahme und 12–15 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Andere Kennung: German Cancer Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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