Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert radiokirurgi for lokalisert prostatakreft (HYPOSTAT)

19. mars 2024 oppdatert av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Hypofraksjonert radiokirurgi har blitt undersøkt i noen få forsøk og ser ut til å være trygg og gjennomførbar.

Etterforskere startet denne multisenter fase II prospektive studien for å analysere gjennomførbarhet (toksisitet) av hypofraksjonert radiokirurgi med 5 fraksjoner hos pasienter med lokalisert prostatakreft, som ikke er kvalifisert for "PREFERE-studien" under den hypotese at forholdet mellom pasienter med sen toksisitet ≥ grad 2 etter 1 år utgjør 2,8 % og er betydelig lavere enn 17,5 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell radiokirurgi av prostata med 5 fraksjoner hver med 7,00 Gy (total påføringshastighet på 35,00 Gy).

Planlagte besøk er: Baseline, besøk på hver stråledag og fire oppfølginger (4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter siste stråledag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalisert, histopatologisk bekreftet prostatakreft (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-grad ≤7
  • Retningslinjebasert iscenesettelse
  • Alder ≥ 60 år
  • PSA < 15 ng/ml
  • Volum av prostata <80 cm³
  • IPSS-score ≤12
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere bekkenstrålebehandling
  • Kontraindikasjon for MR eller Fiducial markørimplantasjon (f.eks. allergi mot gull),
  • Immunsuppressiv terapi
  • Relevant komorbiditet antas å ha en negativ innvirkning på behandlingsoverholdelse,
  • Juridisk inhabilitet eller mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert radiokirurgi
5 fraksjoner med 7 Gy, totaldose 35 Gy
Stråling: Hypofraksjonert radiokirurgi
Bildeveiledet stereotaktisk Linac-basert RT foretrekkes med "dedikert radiokirurgisystem" som CyberKnife

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksisitet målt med Stråleterapi Oncology Group-(RTOG)-Score
Tidsramme: 12-15 måneder etter strålebehandling
12-15 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt toksisitet analysert av bivirkningsrapporter (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: gjennom studieavslutning
gjennom studieavslutning
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusjon og 1, 3, 6-9 og 12-15 måneder etter strålebehandling
På tidspunktet for inklusjon og 1, 3, 6-9 og 12-15 måneder etter strålebehandling
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Screening og 3, 6-9 og 12-15 måneder etter strålebehandling
Screening og 3, 6-9 og 12-15 måneder etter strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsramme: Ved inklusjon og 12-15 måneder etter strålebehandling
Ved inklusjon og 12-15 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Annen identifikator: German Cancer Society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofraksjonert radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere