Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционная радиохирургия при локализованном раке предстательной железы (HYPOSTAT)

19 марта 2024 г. обновлено: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Гипофракционированная радиохирургия исследовалась в нескольких исследованиях и представляется безопасной и выполнимой.

Исследователи инициировали это многоцентровое проспективное исследование фазы II для анализа осуществимости (токсичности) гипофракционированной радиохирургии с 5 фракциями у пациентов с локализованным раком предстательной железы, которые не подходят для участия в «исследовании PREFERE» на основании гипотезы о том, что соотношение пациентов с поздней токсичностью ≥ 2 степени через 1 год составляет 2,8% и значительно ниже 17,5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальная радиохирургия простаты 5 фракциями по 7,00 Гр (общая мощность 35,00 Гр).

Запланированы следующие визиты: исходный уровень, визиты в каждый день облучения и четыре контрольных осмотра (4–6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год после последнего дня облучения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Германия, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Германия, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Германия, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Локализованный, гистопатологически подтвержденный рак предстательной железы (cT1-3 N0 M0)
  • Оценка по Глисону ≤7
  • Постановка на основе рекомендаций
  • Возраст ≥ 60 лет
  • ПСА < 15 нг/мл
  • Объем простаты <80 см³
  • IPSS-балл ≤12
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История предшествующей лучевой терапии таза
  • Противопоказания к МРТ или имплантации реперных маркеров (например, аллергия на золото)
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Соответствующее сопутствующее заболевание, которое, как считается, неблагоприятно влияет на соблюдение режима лечения,
  • Юридическая недееспособность или отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционная радиохирургия
5 фракций по 7 Гр, общая доза 35 Гр
Радиация: Гипофракционная радиохирургия
Стереотаксическая лучевая терапия на основе линейного ускорителя под визуальным контролем предпочтительнее со «специальной радиохирургической системой», такой как CyberKnife.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя токсичность, измеренная по шкале Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Временное ограничение: 12-15 месяцев после лучевой терапии
12-15 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острая токсичность анализируется с помощью отчетов о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE).
Временное ограничение: через завершение учебы
через завершение учебы
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: На момент включения и через 1, 3, 6-9 и 12-15 месяцев после лучевой терапии
На момент включения и через 1, 3, 6-9 и 12-15 месяцев после лучевой терапии
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Скрининг и через 3, 6-9 и 12-15 месяцев после лучевой терапии
Скрининг и через 3, 6-9 и 12-15 месяцев после лучевой терапии
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) C30
Временное ограничение: На момент включения и через 12-15 месяцев после лучевой терапии
На момент включения и через 12-15 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Другой идентификатор: German Cancer Society)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипофракционная радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться