이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 전립선암에 대한 저분할 방사선 수술 (HYPOSTAT)

2024년 3월 19일 업데이트: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

저분할 방사선 수술은 몇 가지 시험에서 조사되었으며 안전하고 실행 가능한 것으로 보입니다.

연구자들은 후기 독성 ≥ 등급 2인 환자의 비율이라는 가설 아래 "PREFERE 시험"에 부적합한 국소 전립선암 환자에서 5분할 저분할 방사선 수술의 타당성(독성)을 분석하기 위해 이 다기관 2상 전향적 시험을 시작했습니다. 1년 후 금액은 2.8%이며 17.5%보다 훨씬 낮습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각각 7,00Gy(총 적용률 35,00Gy)로 5분할된 전립선의 실험적 방사선 수술.

계획된 방문은 다음과 같습니다: 기준선, 방사선 조사일마다 방문 및 4회의 후속 조치(방사선 마지막 날 이후 4-6주, 3개월, 6개월 및 1년).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, 독일, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, 독일, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, 독일, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소화되고 조직병리학적으로 확인된 전립선암(cT1-3 N0 M0)
  • 글리슨 등급 ≤7
  • 가이드라인 기반 병기
  • 연령 ≥ 60세
  • PSA < 15ng/ml
  • 전립선 부피 <80 cm³
  • IPSS 점수 ≤12
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법의 역사
  • MRI 또는 ​​Fiducial 마커 이식에 대한 금기(예: 금 알레르기),
  • 면역억제 요법
  • 치료 순응도에 악영향을 미칠 것으로 생각되는 관련 동반이환,
  • 법적 무능력 또는 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 수술
7Gy의 5분할, 총 선량 35Gy
방사능: 저분할 방사선 수술
CyberKnife와 같은 "전용 방사선 수술 시스템"과 함께 선호되는 영상 유도 정위 Linac 기반 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score로 측정한 후기 독성
기간: 방사선 치료 후 12~15개월
방사선 치료 후 12~15개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고서로 분석한 급성 독성.
기간: 학습 완료를 통해
학습 완료를 통해
전립선특이항원(PSA)
기간: 포함 시점 및 방사선 요법 후 1, 3, 6-9 및 12-15개월
포함 시점 및 방사선 요법 후 1, 3, 6-9 및 12-15개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 스크리닝 및 방사선 치료 후 3, 6-9 및 12-15개월
스크리닝 및 방사선 치료 후 3, 6-9 및 12-15개월
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) C30
기간: 포함 시점 및 방사선 치료 후 12-15개월
포함 시점 및 방사선 치료 후 12-15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

협력자

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

수사관

  • 수석 연구원: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (기타 식별자: German Cancer Society)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

저분할 방사선 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다