Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde radiochirurgie voor gelokaliseerde prostaatkanker (HYPOSTAT)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Gehypofractioneerde radiochirurgie is in enkele onderzoeken onderzocht en lijkt veilig en haalbaar.

Onderzoekers startten deze multicenter fase II prospectieve studie om de haalbaarheid (toxiciteit) van gehypofractioneerde radiochirurgie met 5 fracties te analyseren bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, die niet in aanmerking komen voor de "PREFERE-studie" onder de hypothese dat de verhouding van patiënten met late toxiciteit ≥ graad 2 na 1 jaar bedraagt ​​2,8% en is beduidend lager dan 17,5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele radiochirurgie van de prostaat met 5 fracties van elk 7,00 Gy (totale toepassingsfrequentie van 35,00 Gy).

Geplande bezoeken zijn: basislijn, bezoeken op elke bestralingsdag en vier follow-ups (4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en een jaar na de laatste bestralingsdag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Duitsland, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Duitsland, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerde, histopathologisch bevestigde prostaatkanker (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-rang ≤7
  • Op richtlijnen gebaseerde enscenering
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • PSA < 15ng/ml
  • Volume van de prostaat <80 cm³
  • IPSS-score ≤12
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
  • Contra-indicatie voor implantatie van MRI of Fiducial marker (bijv. allergie voor goud),
  • Immunosuppressieve therapie
  • Relevante comorbiditeit waarvan gedacht wordt dat deze de therapietrouw negatief beïnvloedt,
  • Wettelijke onbekwaamheid of gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiochirurgie
5 fracties met 7 Gy, totale dosis 35 Gy
Straling: Gehypofractioneerde radiochirurgie
Beeldgeleide stereotactische op Linac gebaseerde RT bij voorkeur met "speciaal radiochirurgiesysteem" zoals CyberKnife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late toxiciteit gemeten met Radiotherapie Oncologie Groep-(RTOG)-Score
Tijdsspanne: 12-15 maanden na radiotherapie
12-15 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute toxiciteit geanalyseerd door Adverse Event (AE)- en Serious Adverse Event (SAE)-rapporten.
Tijdsspanne: door afronding van de studie
door afronding van de studie
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 1, 3, 6-9 en 12-15 maanden na radiotherapie
Op het moment van opname en 1, 3, 6-9 en 12-15 maanden na radiotherapie
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Screening en 3, 6-9 en 12-15 maanden na radiotherapie
Screening en 3, 6-9 en 12-15 maanden na radiotherapie
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) C30
Tijdsspanne: Op het moment van opname en 12-15 maanden na radiotherapie
Op het moment van opname en 12-15 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Andere identificatie: German Cancer Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren