Hypofraktioitu radiokirurgia paikalliselle eturauhassyövälle (HYPOSTAT)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Hypofraktioitua radiokirurgiaa on tutkittu muutamissa tutkimuksissa ja se näyttää olevan turvallinen ja käyttökelpoinen.
Tutkijat aloittivat tämän monikeskustutkimuksen vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen analysoidakseen hypofraktioidun radiokirurgian toteutettavuutta (toksisuutta) 5 fraktiolla potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia "PREFERE-tutkimukseen" sillä oletuksella, että potilaiden suhde, joilla on myöhäinen toksisuus ≥ asteen 2 1 vuoden jälkeen on 2,8 % ja on merkittävästi pienempi kuin 17,5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen kokeellinen radiokirurgia 5 fraktiolla, joista kukin on 7,00 Gy (kokonaiskäyttömäärä 35,00 Gy).
Suunnitellut käynnit ovat: Lähtötilanne, käynnit jokaisena säteilypäivänä ja neljä seurantaa (4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi viimeisen säteilypäivän jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Güstrow, Saksa, 18273
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Munich, Saksa, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen, histopatologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (cT1-3 N0 M0)
- Gleason-luokka ≤7
- Ohjeeseen perustuva lavastus
- Ikä ≥ 60 vuotta
- PSA < 15 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus <80 cm³
- IPSS-pisteet ≤12
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai fiducial markkerin implantaatioon (esim. allergia kulta)
- Immunosuppressiivinen hoito
- Asiaankuuluvat liitännäissairaudet, joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti hoitomyöntyvyyteen,
- Oikeuskyvyttömyys tai tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia
5 fraktiota 7 Gy:llä, kokonaisannos 35 Gy
|
Kuvaohjattu stereotaktinen Linac-pohjainen RT, parempi "omistetun radiokirurgiajärjestelmän" kanssa, kuten CyberKnife
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitattu Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-pisteellä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys analysoitu haittatapahtuma- (AE)- ja vakava haittatapahtuma (SAE) -raporttien avulla.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Inkluusiohetkellä ja 1, 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Inkluusiohetkellä ja 1, 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Seulonta ja 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Seulonta ja 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ) C30
Aikaikkuna: Inkluusiohetkellä ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Inkluusiohetkellä ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Krug D, Imhoff D, Haidenberger A, Hessler N, Schafer J, Huttenlocher S, Chatzikonstantinou G, Furweger C, Ramm U, Konig IR, Chun F, Staehler M, Rodel C, Muacevic A, Vonthein R, Dunst J, Blanck O. Robotic stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: final analysis of the German HYPOSTAT trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jun;199(6):565-573. doi: 10.1007/s00066-023-02044-2. Epub 2023 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKS-121-003
- ARO-2016-5 (Muu tunniste: German Cancer Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .