Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu radiokirurgia paikalliselle eturauhassyövälle (HYPOSTAT)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Hypofraktioitua radiokirurgiaa on tutkittu muutamissa tutkimuksissa ja se näyttää olevan turvallinen ja käyttökelpoinen.

Tutkijat aloittivat tämän monikeskustutkimuksen vaiheen II prospektiivisen tutkimuksen analysoidakseen hypofraktioidun radiokirurgian toteutettavuutta (toksisuutta) 5 fraktiolla potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia "PREFERE-tutkimukseen" sillä oletuksella, että potilaiden suhde, joilla on myöhäinen toksisuus ≥ asteen 2 1 vuoden jälkeen on 2,8 % ja on merkittävästi pienempi kuin 17,5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen kokeellinen radiokirurgia 5 fraktiolla, joista kukin on 7,00 Gy (kokonaiskäyttömäärä 35,00 Gy).

Suunnitellut käynnit ovat: Lähtötilanne, käynnit jokaisena säteilypäivänä ja neljä seurantaa (4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi viimeisen säteilypäivän jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Saksa, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Saksa, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallinen, histopatologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-luokka ≤7
  • Ohjeeseen perustuva lavastus
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • PSA < 15 ng/ml
  • Eturauhasen tilavuus <80 cm³
  • IPSS-pisteet ≤12
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai fiducial markkerin implantaatioon (esim. allergia kulta)
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Asiaankuuluvat liitännäissairaudet, joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti hoitomyöntyvyyteen,
  • Oikeuskyvyttömyys tai tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia
5 fraktiota 7 Gy:llä, kokonaisannos 35 Gy
Säteily: Hypofraktioitu radiokirurgia
Kuvaohjattu stereotaktinen Linac-pohjainen RT, parempi "omistetun radiokirurgiajärjestelmän" kanssa, kuten CyberKnife

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys mitattu Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-pisteellä
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys analysoitu haittatapahtuma- (AE)- ja vakava haittatapahtuma (SAE) -raporttien avulla.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
opintojen suorittamisen kautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Inkluusiohetkellä ja 1, 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
Inkluusiohetkellä ja 1, 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Seulonta ja 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
Seulonta ja 3, 6-9 ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ) C30
Aikaikkuna: Inkluusiohetkellä ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen
Inkluusiohetkellä ja 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Yhteistyökumppanit

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Muu tunniste: German Cancer Society)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa