Hypofrakcionovaná radiochirurgie pro lokalizovaný karcinom prostaty (HYPOSTAT)
19. března 2024 aktualizováno: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Hypofrakcionovaná radiochirurgie byla zkoumána v několika studiích a jeví se jako bezpečná a proveditelná.
Vyšetřovatelé zahájili tuto multicentrickou prospektivní studii fáze II, aby analyzovali proveditelnost (toxicitu) hypofrakcionované radiochirurgie s 5 frakcemi u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří nejsou způsobilí pro „PREFERE trial“ za předpokladu, že poměr pacientů s pozdní toxicitou ≥ 2. stupně po 1 roce činí 2,8 % a je výrazně nižší než 17,5 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální radiochirurgie prostaty s 5 frakcemi každá po 7,00 Gy (celková aplikační dávka 35,00 Gy).
Plánované návštěvy jsou: Základní stav, návštěvy v každý ozařovací den a čtyři následné kontroly (4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po posledním dnu ozařování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Güstrow, Německo, 18273
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Kiel, Německo, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Munich, Německo, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokalizovaný, histopatologicky potvrzený karcinom prostaty (cT1-3 N0 M0)
- Gleason-grade ≤7
- Inscenace založená na pokynech
- Věk ≥ 60 let
- PSA < 15 ng/ml
- Objem prostaty <80 cm³
- Skóre IPSS ≤12
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve v anamnéze
- Kontraindikace MRI nebo implantace fiduciálního markeru (např. alergie na zlato),
- Imunosupresivní terapie
- Relevantní komorbidita, o které se předpokládá, že nepříznivě ovlivňuje dodržování léčby,
- Právní nezpůsobilost nebo nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiochirurgie
5 frakcí po 7 Gy, celková dávka 35 Gy
|
Obrazově naváděná stereotaktická RT na bázi Linac je vhodnější s „vyhrazeným radiochirurgickým systémem“, jako je CyberKnife
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní toxicita měřená pomocí Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Časové okno: 12-15 měsíců po radioterapii
|
12-15 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita analyzovaná zprávami o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE).
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
prostřednictvím dokončení studia
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: V době zařazení a 1, 3, 6-9 a 12-15 měsíců po radioterapii
|
V době zařazení a 1, 3, 6-9 a 12-15 měsíců po radioterapii
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Screening a 3, 6-9 a 12-15 měsíců po radioterapii
|
Screening a 3, 6-9 a 12-15 měsíců po radioterapii
|
|
EORTC dotazník kvality života (QLQ) C30
Časové okno: V době zařazení a 12-15 měsíců po radioterapii
|
V době zařazení a 12-15 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Krug D, Imhoff D, Haidenberger A, Hessler N, Schafer J, Huttenlocher S, Chatzikonstantinou G, Furweger C, Ramm U, Konig IR, Chun F, Staehler M, Rodel C, Muacevic A, Vonthein R, Dunst J, Blanck O. Robotic stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: final analysis of the German HYPOSTAT trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jun;199(6):565-573. doi: 10.1007/s00066-023-02044-2. Epub 2023 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKS-121-003
- ARO-2016-5 (Jiný identifikátor: German Cancer Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .