Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålkirurgi för lokaliserad prostatacancer (HYPOSTAT)

19 mars 2024 uppdaterad av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Hypofraktionerad strålkirurgi har undersökts i några försök och verkar vara säker och genomförbar.

Utredarna initierade denna multicenter fas II prospektiva studie för att analysera genomförbarheten (toxiciteten) av hypofraktionerad strålkirurgi med 5 fraktioner hos patienter med lokaliserad prostatacancer, som inte är berättigade till "PREFERE-studien" under hypotesen att förhållandet mellan patienter med sen toxicitet ≥ grad 2 efter 1 år uppgår till 2,8% och är betydligt lägre än 17,5%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell strålkirurgi av prostata med 5 fraktioner vardera med 7,00 Gy (total appliceringsmängd på 35,00 Gy).

Planerade besök är: Baseline, besök vid varje stråldag och fyra uppföljningar (4-6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år efter sista strålningsdagen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Tyskland, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Tyskland, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad, histopatologiskt bekräftad prostatacancer (cT1-3 N0 M0)
  • Gleason-grad ≤7
  • Riktlinjebaserad iscensättning
  • Ålder ≥ 60 år
  • PSA < 15 ng/ml
  • Prostatavolym <80 cm³
  • IPSS-poäng ≤12
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare bäckenstrålbehandling
  • Kontraindikation för MRT eller Fiducial markörimplantation (t.ex. allergi mot guld),
  • Immunsuppressiv terapi
  • Relevant komorbiditet som anses negativt påverka behandlingsföljsamheten,
  • Rättslig oförmåga eller brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålkirurgi
5 fraktioner med 7 Gy, total dos 35 Gy
Strålning: Hypofraktionerad strålkirurgi
Bildstyrd stereotaktisk Linac-baserad RT att föredra med "dedikerat radiokirurgisystem" som CyberKnife

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen toxicitet uppmätt med Strålterapi Oncology Group-(RTOG)-Score
Tidsram: 12-15 månader efter strålbehandling
12-15 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut toxicitet analyserad med biverkningsrapporter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: genom avslutad studie
genom avslutad studie
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Vid tidpunkten för inklusionen och 1, 3, 6-9 och 12-15 månader efter strålbehandling
Vid tidpunkten för inklusionen och 1, 3, 6-9 och 12-15 månader efter strålbehandling
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Screening och 3, 6-9 och 12-15 månader efter strålbehandling
Screening och 3, 6-9 och 12-15 månader efter strålbehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsram: Vid tidpunkten för inklusionen och 12-15 månader efter strålbehandling
Vid tidpunkten för inklusionen och 12-15 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Beräknad)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Annan identifierare: German Cancer Society)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera