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Radiochirurgia ipofrazionata per carcinoma prostatico localizzato (HYPOSTAT)

19 marzo 2024 aggiornato da: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

La radiochirurgia ipofrazionata è stata studiata in alcuni studi e sembra essere sicura e fattibile.

I ricercatori hanno avviato questo studio prospettico multicentrico di fase II per analizzare la fattibilità (tossicità) della radiochirurgia ipofrazionata con 5 frazioni in pazienti con carcinoma prostatico localizzato, che non sono ammissibili per lo "studio PREFERE" in base all'ipotesi che il rapporto di pazienti con tossicità tardiva ≥ grado 2 dopo 1 anno ammonta al 2,8% ed è significativamente inferiore al 17,5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radiochirurgia sperimentale della prostata con 5 frazioni ciascuna da 7,00 Gy (tasso di applicazione totale di 35,00 Gy).

Le visite pianificate sono: basale, visite ogni giorno di radiazione e quattro follow-up (4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'ultimo giorno di radiazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Güstrow, Germania, 18273
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Munich, Germania, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata localizzato, confermato istopatologicamente (cT1-3 N0 M0)
  • Grado Gleason ≤7
  • Stadiazione basata su linee guida
  • Età ≥ 60 anni
  • PSA < 15 ng/ml
  • Volume della prostata <80 cm³
  • Punteggio IPSS ≤12
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o all'impianto di marcatori Fiducial (ad es. allergia all'oro),
  • Terapia immunosoppressiva
  • comorbidità rilevanti che si ritiene influenzino negativamente la compliance al trattamento,
  • Incapacità legale o mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia ipofrazionata
5 frazioni con 7 Gy, dose totale 35 Gy
Radiazione: Radiochirurgia ipofrazionata
RT stereotassica basata su Linac guidata da immagini preferibile con "sistema di radiochirurgia dedicato" come CyberKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità tardiva misurata con Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Lasso di tempo: 12-15 mesi dopo la radioterapia
12-15 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta analizzata da segnalazioni di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
attraverso il completamento degli studi
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 1, 3, 6-9 e 12-15 mesi dopo la radioterapia
Al momento dell'inclusione e 1, 3, 6-9 e 12-15 mesi dopo la radioterapia
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Screening e 3, 6-9 e 12-15 mesi dopo la radioterapia
Screening e 3, 6-9 e 12-15 mesi dopo la radioterapia
EORTC Questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione e 12-15 mesi dopo la radioterapia
Al momento dell'inclusione e 12-15 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKS-121-003
  • ARO-2016-5 (Altro identificatore: German Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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