Radiochirurgie hypofractionnée pour le cancer localisé de la prostate (HYPOSTAT)
19 mars 2024 mis à jour par: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
La radiochirurgie hypofractionnée a été étudiée dans quelques essais et semble être sûre et faisable.
Les investigateurs ont initié cet essai prospectif multicentrique de phase II pour analyser la faisabilité (toxicité) de la radiochirurgie hypofractionnée à 5 fractions chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate, non éligibles à l'« essai PREFERE » sous l'hypothèse que le ratio de patients présentant une toxicité tardive ≥ grade 2 après 1 an s'élève à 2,8% et est nettement inférieur à 17,5%.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radiochirurgie expérimentale de la prostate avec 5 fractions chacune de 7,00 Gy (taux d'application total de 35,00 Gy).
Les visites planifiées sont : les visites de référence, chaque jour de radiothérapie et quatre suivis (4 à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an après le dernier jour de radiothérapie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
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Güstrow, Allemagne, 18273
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Munich, Allemagne, 81377
- European Cyberknife Center Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate localisé et confirmé par histopathologie (cT1-3 N0 M0)
- Gleason-grade ≤7
- Mise en scène basée sur des lignes directrices
- Âge ≥ 60 ans
- PSA < 15 ng/ml
- Volume de la prostate <80 cm³
- Score IPSS ≤12
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Contre-indication à l'IRM ou à l'implantation de repères de repère (par ex. allergie à l'or),
- Thérapie immunosuppressive
- Une comorbidité pertinente dont on pense qu'elle affecte négativement l'observance du traitement,
- Incapacité juridique ou absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie hypofractionnée
5 fractions avec 7 Gy, dose totale 35 Gy
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RT basé sur Linac stéréotaxique guidé par l'image préférable avec un "système de radiochirurgie dédié" tel que CyberKnife
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité tardive mesurée avec Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Délai: 12-15 mois après la radiothérapie
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12-15 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité aiguë analysée par les rapports d'événements indésirables (AE) et d'événements indésirables graves (SAE).
Délai: grâce à la fin des études
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grâce à la fin des études
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: A l'inclusion et 1, 3, 6-9 et 12-15 mois après la radiothérapie
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A l'inclusion et 1, 3, 6-9 et 12-15 mois après la radiothérapie
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Dépistage et 3, 6-9 et 12-15 mois après la radiothérapie
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Dépistage et 3, 6-9 et 12-15 mois après la radiothérapie
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) C30
Délai: Au moment de l'inclusion et 12-15 mois après la radiothérapie
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Au moment de l'inclusion et 12-15 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Krug D, Imhoff D, Haidenberger A, Hessler N, Schafer J, Huttenlocher S, Chatzikonstantinou G, Furweger C, Ramm U, Konig IR, Chun F, Staehler M, Rodel C, Muacevic A, Vonthein R, Dunst J, Blanck O. Robotic stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: final analysis of the German HYPOSTAT trial. Strahlenther Onkol. 2023 Jun;199(6):565-573. doi: 10.1007/s00066-023-02044-2. Epub 2023 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimé)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKS-121-003
- ARO-2016-5 (Autre identifiant: German Cancer Society)
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