PON 予防におけるパロノセトロンとの 3 剤併用療法の有効性
2017年3月24日 更新者：Sergio Bergese、Ohio State University
神経外科手術と全身麻酔を受ける高リスク患者の術後の吐き気と嘔吐を予防するためのパロノセトロン、デキサメタゾン、プロメタジンの三剤併用療法の有効性を研究する
術後吐き気および嘔吐 (PONV) は、外科手術後の最初の 24 時間に外科患者を苦しめる不快な経験です。
術後の吐き気の発生率は約 50%、術後嘔吐の発生率は約 30%、高リスク患者では PONV 率が 80% にも達する可能性があります。
したがって、この単一群の非ランダム化パイロット研究の研究デザインでは、全身麻酔下で開頭手術を受ける患者のPONVを予防するためのパロノセトロン、デキサメタゾン、プロメタジンの3剤併用療法の有効性と安全性プロファイルを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入時に、PONV 予防として、パロノセトロン 0.075 mg IV、デキサメタゾン 10 mg IV、およびプロメタジン 25 mg IV の 3 剤併用療法が行われました。
手術後、被験者は臨床上の指示に応じて外科集中治療室 (SICU) または麻酔後治療室に移送されました。
オンダンセトロン 4 mg IV は、PONV 症状のある被験者に一次救急薬として投与されました。
PONV は、直接面接および/またはカルテのレビューを通じて 5 日間、24 時間ごとに評価および収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの人種や性別を問わない成人患者。 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態が I ～ III で、オハイオ州立大学医療センターで全身麻酔下で頭蓋骨と硬膜の切開を必要とする神経外科手術を受ける予定で、本研究への参加に書面で同意した者。
- 術後の入院は少なくとも 72 時間続くと予想されます。
- 手術に少なくとも1時間の全身麻酔が必要と予想される被験者
- 手術後1日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性だった対象、または外科的に不妊手術を受けた対象、または閉経後の対象。
除外基準:
- 囚人、妊娠中、精神障害者、18歳未満または85歳以上、ASA分類V、アルコールまたは薬物乱用者。
- -任意の5-HT3アンタゴニスト、麻酔計画の一部である任意の薬剤、またはこのプロトコールに基づいて投与される他の薬物に対して既知の過敏症を有する対象。
- 授乳中の被験者。
- 麻酔前の24時間以内に吐き気/嘔吐または中等度から重度の吐き気を経験したことがある被験者、または慢性的な吐き気および/または嘔吐に苦しんでいる被験者
- 治療開始前の過去24時間以内に制吐効果のある薬剤またはその他の治療を受けた対象。
- 手術前30日以内に治験薬の臨床試験に参加した被験者。
- 他の臨床研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリプルセラピー PONV 予防
麻酔導入時に、PONV 予防として、パロノセトロン 0.075 mg IV、デキサメタゾン 10 mg IV、およびプロメタジン 25 mg IV の 3 剤併用療法が行われました。
|
麻酔導入時に、PONV 予防としてパロノセトロン 0.075 mg IV を投与しました。
他の名前：
麻酔導入時に、PONV 予防としてデキサメタゾン 10 mg IV を投与しました。
他の名前：
麻酔導入時に、PONV 予防としてプロメタジン 25 mg を投与しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PONVの発生率
時間枠：手術終了から24時間後
|
PONVの発生率
|
手術終了から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の心電図における重大な QTc 変化の発生率
時間枠：手術終了後24時間および120時間/退院
|
有意な QTc 延長の発生率は、手術後 24 時間と 120 時間のベースライン心電図を比較することによって測定されました。
|
手術終了後24時間および120時間/退院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Alberto A Uribe, M.D.、The Ohio State University Wexner Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Fabling JM, Gan TJ, El-Moalem HE, Warner DS, Borel CO. A randomized, double-blinded comparison of ondansetron, droperidol, and placebo for prevention of postoperative nausea and vomiting after supratentorial craniotomy. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):358-61. doi: 10.1097/00000539-200008000-00023.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Audibert G, Vial V. [Postoperative nausea and vomiting after neurosurgery (infratentorial and supratentorial surgery)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Apr;23(4):422-7. doi: 10.1016/j.annfar.2004.01.005. French.
- Manninen PH, Raman SK, Boyle K, el-Beheiry H. Early postoperative complications following neurosurgical procedures. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):7-14. doi: 10.1007/BF03012507.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Sanger GJ, Andrews PL. Treatment of nausea and vomiting: gaps in our knowledge. Auton Neurosci. 2006 Oct 30;129(1-2):3-16. doi: 10.1016/j.autneu.2006.07.009. Epub 2006 Aug 24.
- Habib AS, Gan TJ. Combination therapy for postoperative nausea and vomiting - a more effective prophylaxis? Ambul Surg. 2001 Jul;9(2):59-71. doi: 10.1016/s0966-6532(01)00103-2.
- Ku CM, Ong BC. Postoperative nausea and vomiting: a review of current literature. Singapore Med J. 2003 Jul;44(7):366-74.
- Habib AS, El-Moalem HE, Gan TJ. The efficacy of the 5-HT3 receptor antagonists combined with droperidol for PONV prophylaxis is similar to their combination with dexamethasone. A meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):311-9. doi: 10.1007/BF03018234.
- Khalil S, Philbrook L, Rabb M, Wells L, Aves T, Villanueva G, Amhan M, Chuang AZ, Lemak NA. Ondansetron/promethazine combination or promethazine alone reduces nausea and vomiting after middle ear surgery. J Clin Anesth. 1999 Nov;11(7):596-600. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00103-8.
- Board T, Board R. The role of 5-HT3 receptor antagonists in preventing postoperative nausea and vomiting. AORN J. 2006 Jan;83(1):209-16, 219-20. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60241-x.
- Siddiqui MA, Scott LJ. Palonosetron. Drugs. 2004;64(10):1125-32; discussion 1133-4. doi: 10.2165/00003495-200464100-00006.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 術後合併症
- 兆候と症状、消化器
- 吐き気
- 嘔吐
- 術後の吐き気と嘔吐
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 皮膚科用薬
- セロトニン剤
- セロトニン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- デキサメタゾン
- パロノセトロン
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
その他の研究ID番号
- 2008H0170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。