Eficácia da terapia tripla com palonossetrona para profilaxia de PON
24 de março de 2017 atualizado por: Sergio Bergese, Ohio State University
Estudando a eficácia da terapia tripla com palonossetrona, dexametasona e prometazina na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia neurológica e anestesia geral
Náusea e vômito pós-operatório (NVPO) é uma experiência desagradável que angustia os pacientes cirúrgicos durante as primeiras 24 horas após um procedimento cirúrgico.
A incidência de náusea pós-operatória ocorre em cerca de 50%, a incidência de vômito pós-operatório é de cerca de 30% e, em pacientes de alto risco, a taxa de NVPO pode chegar a 80%.
Portanto, o desenho deste estudo piloto de braço único, não randomizado, avaliou a eficácia e o perfil de segurança de uma combinação de terapia tripla com palonosetrona, dexametasona e prometazina para prevenir NVPO em pacientes submetidos a craniotomias sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na indução da anestesia, uma terapia tripla de palonosetrona 0,075 mg IV, dexametasona 10 mg IV e prometazina 25 mg IV foi administrada como profilaxia de NVPO.
Após a cirurgia, os indivíduos foram transferidos para a unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI) ou unidade de recuperação pós-anestésica, conforme indicação clínica.
Ondansetron 4 mg IV foi administrado como medicação de resgate primária para indivíduos com sintomas de NVPO.
NVPO foi avaliada e coletada a cada 24 horas durante 5 dias por meio de entrevista direta e/ou revisão de prontuários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 85 anos de idade, de qualquer raça ou sexo. Com um estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) de I a III que está programado para se submeter a uma cirurgia neurológica que requer abertura do crânio e da dura-máter sob anestesia geral, no Ohio State University Medical Center e que consente por escrito em participar deste estudo .
- Espera-se que a hospitalização pós-operatória dure pelo menos 72 horas.
- Indivíduos cuja cirurgia requer pelo menos 1 hora de anestesia geral
- Indivíduos que tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 dia após a cirurgia ou que tenham sido esterilizados cirurgicamente ou estejam na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos presos, grávidas, doentes mentais, menores de 18 anos ou maiores de 85 anos, classificação ASA de V, usuários de álcool ou drogas.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer antagonista de 5-HT3, a qualquer agente que faça parte do regime de anestesia ou a outros medicamentos a serem administrados sob este protocolo.
- Sujeitos que estão amamentando.
- Indivíduos que tiveram ânsia de vômito/vômito ou náusea moderada a grave nas 24 horas anteriores à anestesia ou sofrem de náusea e/ou vômito crônico
- Indivíduos que foram tratados com qualquer medicamento ou outro tratamento com eficácia antiemética nas últimas 24 horas antes do início do tratamento.
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à cirurgia.
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia de terapia tripla NVPO
Na indução da anestesia, uma terapia tripla de palonosetrona 0,075 mg IV, dexametasona 10 mg IV e prometazina 25 mg IV foi administrada como profilaxia de NVPO.
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Na indução da anestesia, palonosetrona 0,075 mg IV foi administrada como profilaxia de NVPO.
Outros nomes:
Na indução da anestesia, dexametasona 10 mg IV foi administrada como profilaxia de NVPO.
Outros nomes:
Na indução da anestesia, prometazina 25 mg foi administrada como profilaxia de NVPO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NVPO
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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A incidência de NVPO
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Alterações Significativas do QTc dos Indivíduos no ECG
Prazo: 24 e 120 horas/alta após o término da cirurgia
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A incidência de prolongamento significativo do QTc foi medida comparando o EKG inicial, 24 horas e 120 horas após a cirurgia
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24 e 120 horas/alta após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Palonossetrona
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 2008H0170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
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